MDCG 2024-5 南德TUV SGS认证 TUV莱茵 BSI认证 FDA认证 您当前位置:上海欧杰检测科技有限公司欧美医疗器械、食品及化妆品认证注册中心>>下载中心>>法规下载>> 浏览软件 资料介绍 MDCG 2024-5 guidance on content of the Investigator’s Brochure for clinical investigations of medical devices...
2022年5月4日,《MDCG 2022-6 IVDR第110条关于IVDD证书所涵盖器械的过渡条款的重大变更指南》发布。这是继2020年3月17日欧盟发布《MDCG 2020-3 MDR第120条过渡条款中,关于MDD/AIMDD证书下器械的重大变更判定指南》后,针对IVD类产品的过渡期重大变更的新指南。 该指南文件对IVDR Article 110(3)条(经法规(EU)2...
MDCG 2021-24 南德TUV SGS认证 TUV莱茵 BSI认证 FDA认证 关键词: CE认证,GS认证,FDA认证 您当前位置:欧盟MDR认证&美国FDA认证注册中心>>下载中心>>法规下载>> 浏览软件 资料介绍 MDCG 2021-24 欧盟MDR认证医疗器械分类规则 下载地址 下载地址1
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资料介绍 欧盟管理委员会发布的MDR框架下的PMCF上市后临床评价计划模板 MDCG 2020-7 Post-market clinical follow-up (PMCF) Plan Template A guide for manufacturers and notified bodies资料大小: 695.89KB 所属类别: 法规标准 更新日期: 2021-02-04 适用行业: 医疗器械 ...
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MDCG 2020-3 REV 1.0 关于MDR第120条下关于根据MDD或AIMDD证书涵盖的设备的过渡条款的重大变更的指导 本指导文件旨在澄清MDR第120条第(3c)款第(b)点中“设计和预期用途的重大变化”的概念。它涉及传统设备的制造商。 本指导文件没有详细说明制造商提交和通知机构对已批准设计10的变更或已批准质量体系或所涵盖产品...
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