♀ 三级细胞库管理包括,初级细胞库(细胞种子)、主细胞库(MCB,Main Cell Bank)和工作细胞库(WCB,Working Cell Bank)。在某些特殊情况下,也可采用细胞种子和主细胞库二级管理,但需要得到国务院药品监督部门的批准。♀ 初级细胞库(pre-master cell bank),又名细胞种子(ce...
工作细胞库(Working Cell Bank,WCB),经主细胞库细胞传代增殖,达到一定代次水平的细胞,合并后制成一批均质细胞悬液,定量分装于一定数量的安瓿或适宜的细胞冻存管,保存于液氮或一130°C以下备用,即为工作细胞库。冻存时细胞的传代水平须确保细胞复苏后传代增殖的细胞数量能满足生产一批或一个亚批制品。复苏后的传代...
生产企业的主细胞库最多不得超过两个细胞代次。 （3） 工作细胞库（WCB） 工作细胞库的细胞由MCB细胞传代扩增制成。由MCB的细胞经传代增殖，达到一定代次水平的细胞，合并后制成一批均质细胞悬液，定量分装于一定数量的安瓿或适宜的细胞冻存管，保存于液氮或-130℃以下备用，即为工作细胞库。生...
细胞库建立后应至少对MCB细胞及生产终末细胞(EOPC)进行一次全面检定。当生产工艺发生改变时,应重新对()进行检测 A.MCB B.WCB C.EOPC 点击查看答案 第2题 下列说法正确的是() A.每次从MCB建立一个新的WCB,均应按规定项目进行检定 B.生产人员应定期检查身体,已知患有传染性疾病的人员可以进行细胞培养的操作 ...
在确定了生产用的‘抗体高产的单克隆CHO细胞稳定株’以后,我们将进行CHO细胞稳定株的工艺放大和优化,建立PCB(原代细胞库), MCB (主细胞库)和WCB(工作细胞库),保证培养工艺变更前后的细胞活性、抗体收率和抗体产品质量等主要技术指标的稳定。安泰吉公司生物药专家团队成员都受过严格的专业化培训,具有深入的科学知识与广...
【8.2】细胞库之PCB、MCB和WCB 细胞库的建立是为生物制品的生产提供检定合格,质量相同,持续稳定的细胞。目前,世界上较权威的细胞库机构或者研究院都采用三级细胞库管理模式,即:原始细胞库(PCB,Primary Cell Bank),主细胞库(MCB,Master Cell Bank),工作细胞库(WCB,Working Cell Bank)。在某些特殊情况下,也可采用...
细胞库储存要求()A储存在液氮储存箱的气相中温度≤-135℃B放行后的MCB和WCB应进行异地的正确答案和题目解析
细胞库的建立是为生物制品的生产提供检定合格,质量相同,持续稳定的细胞。目前,世界上较权威的细胞库机构或者研究院都采用三级细胞库管理模式,即:原始细胞库(PCB,Primary Cell Bank),主细胞库(MCB,Master Cell Bank),工作细胞库(WCB,Working Cell Bank)。在某些特殊情况下,也可采用细胞种子和主细胞库二级管理,但需...
细胞库储存要求( ) A.储存在液氮储存箱的气相中,温度≤-135℃ B.放行后的MCB和WCB应进行异地储存 C.WCB与MCB分开储存在不同的液氮储存箱 正确答案 点击免费查看答案 试题上传试题纠错 猜您对下面的试题感兴趣:点击查看更多与本题相关的试题 货物人库后就必须进行货位安排。目前一般的储存方式有定位储存、分类储...