2023年10月25日,国家药监局药品审评中心(CDE)官网显示,康源博创与天广实生物合作的“MBS314注射液”临床试验申请,已经获得受理。 MBS314注射液是一款同时靶向CD3/BCMA/GPRC5D的三特异性抗体,主要被开发用于治疗多发性骨髓瘤。 MBS314具有差异化的CD3结合表位,能够实现与T细胞低亲和力但持久激活杀伤效果,具有更好的...
在2023年12月28日,一个值得注意的医学进展在中国国家药监局药品审评中心(CDE)的官网上得到了公示:天广实生物技术有限公司开发的新药MBS314注射液成功获得临床试验许可。这项批准是针对用于治疗复发性或难治性多发性骨髓瘤(r/r MM)的潜在治疗方案。MBS314注射液作为1类新药,是一种三特异性抗体,靶向CD3、BCMA和GP...
本次MBS314 注射液(SC)(给药途径为皮下注射)的临床试验申请主动撤回不会对 MBS314 注射液(给药途径为静脉注射)已获批开展的 I/II 期临床研究试验产生不利影响,亦不会对公司当期的财务状况及经营业绩产生不利影响。 三、 药品的相关情况 MBS314 是一款靶向 CD3/BCMA/GPRC5D 的全新机制的三特异性抗体,用 于...
#药闻简讯#2023-10-25,北京天广实生物技术股份有限公司研发的MBS314注射液投入临床试验, MBS314是 具有差异化CD3结合表位的三特异性抗体,实现与T细胞非常低亲和力但是持久的激活杀伤效果,赋予该产品具备更好的安全性;能够同时高亲和力结合BCMA和GPRC5D,可以克服病人体内肿瘤细胞BCMA和GPRC5D表达的异质性问题,可以更彻...
2024年1月19-20日会议预告2024年1月19-20日将举办2024小分子药物创新开发大会,现场大咖云集限量免费门票领取,详细议程点击上方图片链接查看↑▏12月28日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,天广实1类新药MBS314注射液获批临床,拟开发治疗复发/难治性多发性骨髓瘤(r/r MM)。公开资料显示,MBS314注射液是一...
天广实(874070)发布公告,公司于近日收到国家药品监督管理局(以下简称“药监局”)下发的MBS314注射液(SC)临床试验申请《受理通知书》。 挖贝网7月17日,天广实(874070)发布公告,公司于近日收到国家药品监督管理局(以下简称“药监局”)下发的MBS314注射液(SC)临床试验申请《受理通知书》。
挖贝网7月17日,天广实(874070)发布公告,公司于近日收到国家药品监督管理局(以下简称“药监局”)下发的MBS314注射液(SC)临床试验申请《受理通知书》。相关情况如下:产品名称:MBS314注射液(SC)受理号:CXSL2400457申请事项:境内生产药品注册临床试验申请人:北京天广实生物技术股份有限公司、康源博创生物科技(北京)有限...
挖贝网7月17日,天广实(874070)发布公告,公司于近日收到国家药品监督管理局(以下简称“药监局”)下发的MBS314注射液(SC)临床试验申请《受理通知书》。 相关情况如下: 产品名称:MBS314注射液(SC) 受理号:CXSL2400457 申请事项:境内生产药品注册临床试验
MBS314注射液获批临床,拟开发治疗复发/难治性多发性骨髓瘤(r/r MM)。公开资料显示,MBS314注射液是一款CD3/BCMA/GPRC5D三特异性抗体。 素材来源:CDE官网 2023年12月27日,复宏汉霖宣布,基于与宜联生物的合作,该公司开发的EGFR靶向抗体偶联药物(ADC)注射用HLX42获得美国FDA授予快速通道资格,用于治疗经第三代EGFR...
北京天广实生物技术股份有限公司(以下简称“公司”)及康源博创生物科技(北京)有限公司(以下简称“康源博创”)由于申报策略调整及研发战略规划,决定主动撤回 MBS314 注射液(SC)(给药途径为皮下注射)的临床试验申请。近日经查询,公司及康源博创已收到国家药品监督管理局出具的《药品注册申请终止通知书》,同意本次临床...