试验药物介绍:注射用重组人源化双功能单克隆抗体MBS301为北京天广实生物技术股份有限公司开发的靶向 HER2阳性乳腺癌和胃癌等实体瘤的1类治疗用生物制品。MBS301是由分别改造 Trastuzumab(曲妥珠单抗)和 Pertuzumab(帕妥珠单抗)抗体H3 区的氨基...
“MBS301项目获得中国临床批件是天广实公司发展历程中的又一个里程碑,受益于国内创新药临床审评加速,也是公司全体员工精诚合作的结果,这个批件获得让我们得以快速启动中国临床,希望MBS301能早日上市,惠及国内广大乳腺癌和胃癌患者。”
MBS301 (美国授权专利US 9,745,382 B1)是天广实公司研发的全球首个岩藻糖全敲除的双功能抗体,能够同时结合HER2抗原的D2和D4结构域,从而起到帕妥珠和曲妥珠两个单抗药物联用的效果。而岩藻糖敲除又进一步增强了其ADCC抗肿瘤活性。独特的作用机制使得MBS301成为目前全球临床开发阶段针对HER2阳性乳腺癌和胃癌实验药...
注射用重组人源化双功能单克隆抗体MBS301的适应症是HER2高表达的局部晚期、炎性或早期乳腺癌、转移性乳腺癌、转移性胃癌等。 此药物由北京天广实生物技术股份有限公司生产并提出实验申请,[实验的目的] 主要目的: 评价在HER2阳性复发或转移性恶性实体肿瘤患者中MBS301的耐受性和安全性,并确定剂量限制性毒性(DLT)和最...