为落实《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》,指导药品监督管理部门规范开展医疗器械临床试验监督检查工作,国家药监局组织修订《关于印发医疗器械临床试验检查要点及判定原则的通知》(...
为进一步规范药物涂层球囊扩张导管等医疗器械的管理,国家药监局器审中心组织制修订了《药物涂层球囊扩张导管注册审查指导原则》等6项注册审查指导原则,现予发布。 特此通告。 附件:1.药物涂层球囊扩张导管注册审查指导原则(下载) 2.血管内回收装...
这首诗《苏子瞻因胶西赵明叔赋薄薄酒杜孝锡晁尧民黄鲁直从而有作孝锡复以属予意则同也聊以广之 其二》是李之仪创作的,它具有咏史和抒怀的特点。让我们逐句进行赏析:"莫厌薄酒薄,莫恶丑妇丑。"这两句诗开始了一种反思的情...
材料的选择对于轮毂螺母的性能同样至关重要 轮毂螺母是汽车上一个看似微小但至关重要的零部件,负责连接轮毂与车轮,确保车轮牢固固定在车辆上。这个小小的螺母在行车安全和车辆性能中发挥着关键作用。 首先,轮毂螺母的主要功能是将车轮紧固在车辆的轮毂上。这一简单的连接实际上是整个车辆行驶的基础。牢固的轮毂...
乘用车紧固件是汽车制造中不可或缺的重要组成部分,其质量和性能直接关系到汽车的安全性、稳定性和可靠性。乘用车紧固件通常包括螺栓、螺母、螺钉等,它们在整车组装中扮演着连接、固定和支撑的关键角色。 首先,乘用车紧固件的材料选择至关重要。由于汽车需要在各种复杂的道路和环境条件下运行,紧固件必须具有优异的强...
气滞血瘀型痛经:有经前小腹疼痛、月经淋漓不断、血色紫黑挟块等症状,可采用以下食疗: 1.糖醋益母膏:红糖30克,米醋15克,益母草15克,砂仁10克,加清水适量同煎,去渣取汁,分2次服。更多:https://www.bmcx.com/ 2.丹参酒:丹参100克,白酒500毫升,浸泡7天,每次服10毫升,每日2次。
为进一步规范医疗器械的管理,国家药监局器审中心组织制定了《牙科粘接剂产品注册审查指导原则》等2项医疗器械产品注册审查指导原则(见附件),现予发布。 特此通告。 国家药品监督管理局 医疗器械技术审评中心 2023年3月7日 附件:1. 牙科粘接...
国家药监局综合司发布了关于医疗器械临床试验检查要点及判定原则(征求意见稿),新的征求意见稿在旧版的基础上进行了一些更新,瑞旭特整理相关注册要点,对新旧版本文件内容进行对比,供有需求企业参考。
为贯彻落实《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》,指导药品监督管理部门规范开展医疗器械临床试验机构监督检查工作,国家药监局组织制定了《...
近年来,伴随着企业创新的步伐,各类新原料不断涌现。根据我国《食品安全法》的要求,利用新的食品原料生产食品,或者生产食品添加剂新品种需通过国家卫健委的安全性评估。然而,在实际操作中,许多企业不清楚食品原料与添加剂的区别,在报...