1月25日,对美国FDA提议的回应监督LDTs,实验室和医疗保健市场范围广泛的供应商强烈反对该机构的计划。 然而,这些评论也显示出不同的医疗群体,有着不同的态度和立场,尤其是专家们可能会对FDA的提案持不同的看法,肿瘤学家和肿瘤学组织,更倾向于加强对LDTS的监督。 截止到2...
LDTs 检测主要的执行单位包含收集检体及作出最终诊断的「医疗机构」,以及操作检验及发出检验结果报告的「临床医学实验室」,而依据美国食品药物管理局的定义,LDTs 检测是由临床医学实验室负责设计、制造及操作,因此临床医学实验室是主要责任单位,也应是 LDTs 申请的主体,这一点亦同样可见于目前的韩国及欧盟相关规范。 ...
而本次美国食品药物管理局作出这项决定的主因在于近十年来科技的进步,大大改变了 LDTs 的检测技术、使用区域与应用范围,首先检体的长途运送越来越可靠,使得过去仅在小区域内执行检测的 LDTs 产品能够大范围的收取病患检体样本,其收样范围能够跨越美国东西岸,而这也使得单一 LDTs 产品的风险影响力扩大,甚至是直接影响...
首先看看全部审查项目豁免有那些类型,前两项是「使用于法医检验之 LDTs 检测项目」及「国防部 (DoD) 或退伍军人管理局 (VHA) 设计生产且仅供内部使用之 LDTs 检测项目」,这两个项目都是使用于特殊状况而非供一般大众使用,因此没有所谓「安全性」的问题,国内应该也会采取类似的除外项目,所以这部份就直接带过。 ...
2023年9月29日,美国食品药品监督管理局(FDA)发布新规征求意见稿,寻求对实验室开发检测(LDTs)进行监管。 原话是:FDA打算逐步取消对LDT的宽限(或者说自由裁量),使其与其他IVD采用相同的监管方案。 我们将其影响形容为“核弹级”,其对整个LDT检测,特别是我们关注的NGS精准医疗行...
根据FDA定义,实验室自建检测( LDTs)是体外诊断(IVD)检测的一种,特点是在单一实验室设计、生产,并仅在该实验室使用。 LDTs开展形式包括:(1)实验室购买检测原材料如引物、探针、酶等,自行配制试剂盒;(2)实验室购买经批准的商品试剂盒,但对试剂组分或操作过程进行了改变;(3)实验室购买未经批准的无证商品试剂盒。
当地时间2024年4月29日,FDA发布了规范实验室开发测试(LDTs)的最终规则。该规则明确指出LDTs是体外诊断产品,是联邦食品、药品和化妆品法案监管下的器械,包括IVD制造商是实验室的情况。与该修正案一起,FDA最终确定了一项政策,将通过在四年内逐步淘汰LDT的一般执法自由裁量权方法,对LDT提供的IVD进行更大的监督。逐步...
LDTs市场是一个多元化的市场,可能包括临床实验室中使用的所有技术,用于各种疾病和适应症/应用。这个市场的不同细分市场面临着不同的市场驱动因素和挑战。本文讨论了一些主要市场驱动因素和挑战的示例。 1、实验室开发的测试法规:美国和美国以外国家规定 (1)美国 ...
LDTs(Laboratory Developed Tests),即实验室自建检测,是指医学检验部门自行研发、验证和使用的检测方法,仅在医学检验部门内部使用,不作为商品出售给其它医学检验部门、医院及个人。 在美国,LDTs是指在CLIA认证的实验室内研发的用于患者疾病诊疗的检测方法和试剂,仅限于研发该LDTs的实验室使用。在CLIA规则下定期进行检查,...
上述对 LDTs 的敘述使用体外诊断试劑 (IVDs) 这个词,也意喻未来 LDTs 管理辦法的管理范围可能比照 IVDs,也就是最大范围的对使用于医学检验的「非 IVD」项目进行管理。 目前欧盟与韩国对于 LDTs 管理的态度亦是如此,欧盟2022年实施的「IVDR Regulation EU 2017/746」及韩国2020年实施的「体外诊断医疗器材法更新版...