当地时间2024年11月8日,总部位于英国伦敦的Autolus Therapeutics宣布,Aucatzyl(obecabtagene autoleucel)获得美国FDA批准上市,用于治疗复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病(R/R B-ALL)的成年患者。该公司官方新闻稿指出,Aucatzyl是获FDA批准的首个无需风险评估缓解策略计划(REMS)的CAR-T疗法。 血液中的急性淋巴细...
Because of the risk of CRS and neurological toxicities, KYMRIAH is only available through a restricted program under a Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) called the KYMRIAH REMS. What are other serious side effects of KYMRIAH?
Kymriah是基于FDA批准的基因转移的第一种治疗方法。 FDA已经批准了Kymriah的风险评估和减轻策略(REMS)。 REMS计划旨在向医护人员通报和教育可能与Kymriah治疗相关的风险。为了支持安全的病人进入,诺华公司正在全国各地建立认证治疗中心网络,将对...
Kymriah带有关于细胞因子释放综合征和神经毒性的盒装警告。它只能通过名为Kymriah REMS的风险评估和缓解策略(REMS)下的受限计划获得。参考来源：FDA approves Novartis Kymriah® CAR-T cell therapy for adult patients with relapsed or refractory follicular lymphoma.新闻发布，Novartis；2022年5月27日发布。2022年6月...
此外,有43%的患者经历了任意级别的神经系统事件,其中仅6%的患者出现3级或更高级别的神经系统事件。值得一提的是,有18%的患者在门诊环境下就完成了输注。尽管Kymriah带有关于细胞因子释放综合征和神经毒性的重要警示,但它依然通过了一项名为Kymriah REMS的风险评估和缓解策略下的受限计划,以确保其使用的安全性。
Kymriah带有关于细胞因子释放综合征和神经毒性的黑框警告。它只能通过名为Kymriah REMS的风险评估和缓解策略(REMS)下的受限计划获得。 参考来源:FDA approves Novartis Kymriah® CAR-T cell therapy for adult patients with relapsed or refractory follicular lymphoma.新闻发布,Novartis;2022年5月27日发布。2022年6月...
Because of the risk of CRS and neurological toxicities, KYMRIAH is only available through a restricted program under a Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) called the KYMRIAH REMS. What are other serious side effects of KYMRIAH?
FDA已批准Kymriah的风险评估减损策略(REMS)。REMS计划旨在提醒医疗保健专家Kymriah治疗可能存在的风险。为了支持患者安全获得治疗,诺华正在美国建立认证治疗中心网络,通过充分培训推动Kymriah的使用,改进患者治疗。 复发或难治性(r/r) B细胞前体ALL患者预后一直不佳,因此急需能改善预后的新治疗选择。这些患者通常会接受包括...
它只能通过名为Kymriah REMS的风险评估和缓解策略(REMS)下的受限计划获得。 参考来源:FDA approves Novartis Kymriah® CAR-T cell therapy for adult patients with relapsed or refractory follicular lymphoma.新闻发布,Novartis;2022年5月27日发布。2022年6月1日访问。 注:本文旨在介绍医药健康研究,不作任何用药...
也正因此,CAR-T疗法都需要风险评估缓解策略计划(REMS)。 REMS是美国FDA为管理某些创新药已知或潜在严重风险,要求制药公司制定并实施的一系列措施和干预手段。 多年来,REMS为治疗中心带来了“持续的义务”和额外的工作,算是一个明确的负担。因为,管理CRS和ICANS相关的反应,都需要付出医疗保健资源利用和成本。