NCCN指南明确指出,西妥昔单抗仅适用于KRAS、BRAF及NRAS均为野生型的结直肠癌患者。 2022年12月29日,国家卫生健康委办公厅印发了《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则(2022年版)》,明确指出:西妥昔单抗用于治疗RAS、BRAF基因野生型的转移性结直肠癌,...
据一项纳入1239例转移性结直肠癌患者的汇总分析,结直肠癌RAS突变中占比最大的是KRAS,其突变率在37.2%,其中KRAS第2外显子第12、13密码子突变超过95%。NRAS占突变比例的3.1%,BRAF突变占6.0%。国内北大肿瘤医院的一项回顾性研究的结论与之类似,在纳入的1513例收治的结直肠癌患者,KRAS突变占比37.8%,NRAS突变占比...
可用结直肠癌原发病灶的组织和/或转移灶的组织,因为文献表明,KRAS、NRAS和BRAF突变在两种标本中相似。 ◆NTRK fusions are extremely rare in colorectal carcinomas. The overall incidence is approximately 0.35% in a cohort of ...
BRAF、NRAS、KRAS突变肠癌、肺癌、黑色素瘤新药临床试验:RX608 RX608是一款针对BRAF V600E突变的选择性小分子抑制剂。BRAF是丝裂原活化蛋白激酶(MAPK)/细胞外信号调节激酶(ERK)信号通路的关键分子。BRAF突变最初在黑色素瘤中发现,随后在结直肠癌、甲状腺乳头状癌和肺癌等多种肿瘤中检测出BRAF突变。在非小细胞肺癌...
获NMPA批准可同时检测KRAS、NRAS和BRAF三种基因的试剂盒 4 产品简介 本试剂盒用于检测人类KRAS基因第2、3、4外显子热点突变,人类NRAS基因第2、3、4外显子热点突变和人类BRAF基因第15号外显子热点突变。试剂盒以DNA为检测样本,提供突变状态的定性评估,为临床医生对结直肠癌患者选择肿瘤靶向药物治疗提供依据。
01.KRAS、NRAS、BRAF 对于KRAS、NRAS及BRAF野生型的结直肠癌患者,NCCN指南推荐采用西妥昔单抗和帕尼单抗。 2004年,美国食品与药品监督管理局(FDA)批准Erbitux(cetuximab,西妥昔单抗)治疗其他治疗失败的表达EGFR的晚期结直肠癌患者;2009年NCCN结直肠癌指南中建议RAS野生型晚期转移性结直肠癌患者一线治疗选择西妥昔单抗联...
(1)联合检测KRAS、NRAS与BRAF基因有无突变,可以筛选出抗EGFR靶向药物治疗有效的结直肠癌患者。只有野生型KRAS、NRAS和BRAF基因的患者建议使用EGFR靶向药物治疗。 (2)联合检测KRAS、NRAS与BRAF基因有无突变,选择合适的靶向药物,进一步实现肿瘤病人的个体化治疗,延长患者生存期。
1.KRAS/NRAS和BRAF野生型 (发生率30%-50%) NCCN推荐EGFR抑制剂(西妥昔单抗,帕尼单抗)联合化疗用于KRAS/NRAS和BRAF野生型患者的一线治疗,尤其是发生于左半结肠者。VEGF抑制剂(贝伐单抗)联合化疗可作为EGFR治疗后进展患者的二线治疗。 临床试验: CRYSTAL临床III期试验,一线治疗-FOLFIRI化疗联合西妥昔单抗对比单纯FOLFI...
人KRAS/NRAS/BRAF/PIK3CA基因突变联合检测试剂盒的IVDD(体外诊断医疗器械指令)办理是一个复杂且需严格遵循相关法规的过程。不过,值得注意的是,IVDD指令现已更新为IVDR(体外诊断医疗器械法规),并于2022年5月26日正式实施。因此,在办理过程中应确保遵循最新的IVDR要求。不过针对已按照IVDD获得证书的体外诊断医疗器械,欧盟...
二、产品分类与评估 确定人KRAS/NRAS/BRAF/PIK3CA基因突变联合检测试剂盒的产品分类和管理类别，通常涉及对其风险等级的评估。三、准备资质文件 企业法人营业执照组织机构代码证等资质证明 四、产品技术规格 提供详细的产品技术规格，包括产品的组成、原理、性能指标等。特别注意人KRAS/NRAS/BRAF/PIK3CA基因突变联合检测试剂...