美国FDA的批准是基于KEYNOTE-091临床III期试验的结果。KEYNOTE-091 是一项全球、随机、III期试验，在完成手术切除及必要的辅助化疗的早期非小细胞肺癌患者中，评估了帕博利珠单抗作为辅助治疗的疗效。在KEYNOTE-091的第二次中期分析中，与安慰剂相比，无论 PD-L1 表达如何，帕博利珠单抗治疗均可显着改善患者的无病...
KEYNOTE-091 研究将 PD-L1≥50% 的患者的 DFS 列为主要研究终点,PD-L1≥50% 的患者的 DFS 研究结果失败对于该药 NSCLC 辅助治疗适应症获批前景蒙上阴影。 虽然最终该适应症成功获得 FDA 批准,但笔者同时注意到最新的 2023 ...
在KeyNote-091研究中,全人群及PD-L1≥50%的人群均参与了I类错误的校正,因此都是确认性结论,单纯从统计角度看,PD-L1≥50%的人群确实是确认性的阴性结果,这与亚组分析得到阴性结果的可信度是完全不可同日而语的,因此,这部分患者是否应该获批适应症呢?如果获批,那就意味着基于一个阴性的数据获得适应症,循证的...
KEYNOTE-091是一项随机、对照临床试验,主要评估Keytruda vs 安慰剂联合或不联合辅助化疗作为手术切除(肺叶切除术或肺切除术)后IB-IIIA期NSCLC患者辅助疗法的疗效和安全性差异。研究的主要终点是总体人群和PD-L1高表达(TPS ≥50%)人群的DFS;DFS定义为从随机化分组到疾病复发、第二次原发性肺癌发生、第二次恶性肿瘤...
在KeyNote-091研究中,全人群及PD-L1≥50%的人群均参与了I类错误的校正,因此都是确认性结论,单纯从统计角度看,PD-L1≥50%的人群确实是确认性的阴性结果,这与亚组分析得到阴性结果的可信度是完全不可同日而语的,因此,这部分患者是否应该获批适应症呢?如果获批,那就意味着基于一个阴性的数据获得适应症,循证的...
在KeyNote-091研究中,全人群及PD-L1≥50%的人群均参与了I类错误的校正,因此都是确认性结论,单纯从统计角度看,PD-L1≥50%的人群确实是确认性的阴性结果,这与亚组分析得到阴性结果的可信度是完全不可同日而语的,因此,这部分患者是否应该获批适应症呢?如果获批,...
3月17日,ESMO Virtual Plenary Resources发布了PEARLS/KEYNOTE-091[1]研究结果。研究评估了帕博利珠单抗作为辅助治疗在完全切除的早期非小细胞肺癌(NSCLC) 患者中的疗效。 NSCLC围术期免疫治疗现状 NADIM——围术期首发,彰显免疫实力 NADIM研究是较早启动的免疫联合化疗的新辅助研究之一,其在2018年WCLC大会上公布的研...
10.PEARLS/KEYNOTE-091研究:III期,帕博利珠单抗 vs 安慰剂,DFS为53.6 vs 42.0 个月,PDL1高表达无统计差异 III期不可切除 11.KEYNOTE-799:K药+同步放化疗,ORR约70%。 EGFR-TKI耐药后 12.KEYNOTE-789:III期,K药+化疗 vs 化疗,PFS、OS均无差异 ...
近年来PD-(L)1抑制剂迅速发展,2021年至今,阿替利珠单抗辅助治疗(Impower010)、纳武利尤单抗+化疗新辅助治疗(Checkmate-816)、帕博利珠单抗辅助治疗(KeyNote-091)相继获批。过去两个月开启了围术期免疫治疗NSCLC的III期临床试验(AEGEAN and Neotorch),上述KeyNote-671的中期分析也带来了充满希望的结果。 但是...
在KeyNote-091研究中,全人群及PD-L1≥50%的人群均参与了I类错误的校正,因此都是确认性结论,单纯从统计角度看,PD-L1≥50%的人群确实是确认性的阴性结果,这与亚组分析得到阴性结果的可信度是完全不可同日而语的,因此,这部分患者是否应该获批适应症呢?如果获批,那就意味着基于一个阴性的数据获得适应症,循证的...