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君实生物公告，公司与润佳医药收到美国药品监督管理局（简称“FDA”）的通知，PI3K-α抑制剂（项目代号“JS105”）用于联合氟维司群治疗激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体-2（HER-2）阴性、PIK3CA突变的晚期或转移性乳腺癌女性（绝经后）和男性患者的临床试验申请获得FDA批准。
8月25日，君实生物宣布，公司与微境生物共同开发的XPO1抑制剂WJ01024片（项目代号：JS110）的临床试验申请获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准。截至目前，君实生物的研发管线上共有7款创新药物获准在美国开展临床试验。据介绍，XPO1是介导核输出的主要蛋白，在维持细胞稳态中起着至关重要的作用。研究表明，XPO1在...
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7月23日,消化内科杨长青主任负责的《注射用雷贝拉唑钠治疗十二指肠溃疡出血有效性和安全性的随机、双盲、阳性药平行对照、多中心临床试验》项目顺利通过了受国家食品药品监督管理局(CFDA) 委托江苏食药监局(简称JSFDA)的项目审核。评审组对项目完成...
8月2日,天士力发布公告称,其全资子公司天士力(北美)药业有限公司(简称“北美药业”)收到美国FDA关于同意化学药品新药JS1-1-01片用于中重度抑郁症治疗进行临床试验的通知(IND编号:153206)。 北美药业自主研发的治疗用生物制品“人生长激素注射液”,于2019年6月获得国家药品监督管理局批准上市(规格:4IU/1.33mg/1ml...
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