2022年7月4号，万众期待IVDR Class D产品的通用规范指南（Common Specification，简称CS指南）终于定稿发布了，给未来Class D产品如何进行临床和分析性能验证提供了参考。不过如果仔细看该终稿指南，就不难发现，该指南的内容和之前草稿版基本上无异（至少目前普瑞君没发现有差别）。而草稿版的CS指南，其实在较早前，...
重磅:IVDR Class D类通用规范CS正式发布 据欧盟Eurlex法规数据最新显示,本周一(2022年7月4号)欧盟体外诊断医疗器械新法规IVDR下的,高风险产品IVDR Class D的通用规范(Common Specification,简称CS)正式发布。5月26日IVDR的实施对进入欧盟市场的体外诊断制造商企业影响较大,尤其是Class D的高风险器械,既面临欧盟临床...
据欧盟Eurlex法规数据最新显示，本周一（2022年7月4号）欧盟体外诊断医疗器械新法规IVDR下的，高风险产品IVDR Class D的通用规范（Common Specification，简称CS）正式发布。5月26日IVDR的实施对进入欧盟市场的体外诊断制造商企业影响较大，尤其是Class D的高风险器械，既面临欧盟临床研究，又面临临床专家委员会Expert ...
欧洲当地时间2023年12月6日，欧盟委员会发布（EU）2023/2713号法规，旨在指定体外诊断医疗器械领域的欧盟参考实验室（EURL）。值得注意的是：此次发布的是REGULATION法规级别，意味着效力高且必须执行。根据IVDR法规要求：Class D类体外诊断器械产品必须由欧盟参考实验室进行性能验证和批量测试。法规生效与强制实施时间 该...
2. D类伴随式诊断CDx还需要政府权威机构介入 注2: 1. 欧盟参考实验室需要根据通用规范(Common Specification)进行验证,如果缺乏通用规范,公告机构将提供厂商的产品性能分析报告(Performance Evaluation Report)给欧盟专家小组(Expert Panel)进行审核判断。 提示: ...
欧洲当地时间2023年12月6日,欧盟委员会发布(EU)2023/2713号法规,旨在指定体外诊断医疗器械领域的欧盟参考实验室(EURL)。 值得注意的是:此次发布的是REGULATION法规级别,意味着效力高且必须执行。 根据IVDR法规要求:Class D类体外诊断器械产品必须由欧盟参考实验室进行性能验证和批量测试。
欧洲当地时间2023年12月6日,欧盟委员会发布(EU)2023/2713号法规,旨在指定体外诊断医疗器械领域的欧盟参考实验室(EURL)。 值得注意的是:此次发布的是REGULATION法规级别,意味着效力高且必须执行。 根据IVDR法规要求:Class D类体外诊断器械产品必须由欧盟参考实验室进行性能验证和批量测试。
欧盟已发布通用规范指南Common Specification的产品 ·检测ABO、Rh、Kell、Duffy、Kidd血型系统中血型抗原的器械通用规范。 ·检测或量化人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染标志物的器械通用规范。 ·检测或量化人类 T 细胞嗜淋巴细胞病毒 (HTLV) 感染标志物的器械通用规范。
欧盟体外诊断医疗器械IVDR 最新法规解读 目 IVDR的核心变化 01 IVDR的架构和内容 02 录 产品的注册流程 03 过渡期如何把握 04 1. IVDR的核心变化 指令(Directive)升级为法规(Regulation) 指令(Directive) 法规(Regulation) 需在转换期之后转变为国家法律。 是一种具有普遍适用性和总约束 力的法令。 ...
如果有涉及到人种方面差异的，比如参考值范围。需要使用欧洲人种进行研究。