这是医业观察的第2208-1期文章 来源:小桔灯网 奋战2024下半场 国家药品监督管理局(NMPA)在上半年继续推进IVD产品的审批工作,创新医疗器械审批进入快车道,获批产品数量不断增加,2月,NMPA公开了IFI44L基因甲基化检测试剂盒的注册技术审评报告。各地政府也积极出台支持政策,江苏省...
IVD技术丨国产液态生物芯片,方兴未艾 来源:小桔灯网 长期以来,液态生物芯片技术被国外垄断,由于其技术壁垒较高,成为体外诊断领域的卡脖子之一。液态生物芯片对核酸和蛋白类标志物均适用,其检测通量大,检测灵敏度高,可同时分析单管样本中的数十种目标物,检测效率显著提升,...
IVD技术丨如何降低免疫诊断检测中产生错误结果的机率? 来源:小桔灯网 用于人体体外诊断(IVD)的免疫检测通常使用动物源抗体(比如鼠源性单抗)来识别特定的疾病标记物。但是,部分患者的血液中存在的抗该种动物抗体(比如HAMA)会与检测试剂中的动物源抗体发生反应,产生假阳性或者假阴性结果从而干扰诊断检测的准确性。 由于商...
小桔灯网 已认证账号关注在分子生物学中,RNA靶点通常通过逆转录定量聚合酶链反应(RT-qPCR)或高通量RNA测序(RNAseq)来检测和定量。RT-qPCR因其快速的检测周期和灵敏的检测限制,是目前应用最广泛的RNA靶标评估工具之一,但标准RT-qPCR缺乏多重检测(通常为5个靶标或更少)能力,以及缺乏单核苷酸特异性。另外,RNAseq可...
异军突起之下，如何看待艾德生物的IVD板块 来源：小桔灯网 作者：灯哥 在IVD领域里，有这么一个稍显特殊的细分领域，较少受IVD试剂集采的扰动，这个板块就是伴随诊断。在这个基础之上，再受益于院外送检的回流等积极因素，日前龙头企业艾德公布的2024上半年业绩显示，距离其《2023年限制性股票激励计划》越来越近了，此...
IVD技术丨RCA技术在蛋白原位检测及超灵敏免疫中的应用 来源：小桔灯网 作者：净姐 RCA是以一小段环状寡核苷酸为模板，以dNTPs为原料，在DNA/RNA聚合酶作用下扩增产生一条长重复单链DNA/RNA，如下图所示。滚环扩增方法目前已经广泛应用于基因组学、蛋白组学、分子诊断、生物传感、药物研发等领域。线性扩增的扩增效率...
IVD市场分析丨分子诊断产品（FISH篇）来源：小桔灯网 作者：东川 伴随诊断是通过测量人体内变异基因或蛋白的表达水平，筛选出合适用药人群，进行精准治疗。伴随诊断服务于靶向治疗，尤其是肿瘤领域的靶向治疗，能够避免药物的误用和滥用，进而提高疗效和降低开支。从技术层面来看，伴随诊断市场可细分为 PCR（聚合酶链式反应...
IVD上市企业丨塞力医疗求索之路 来源：小桔灯网 作者：火丁哥哥 近日，塞力医疗集团基于mRNA基因转录组学技术和人工智能机器学习相结合的分子诊断技术，为中国新冠感染患者及临床医生开发基于COVID-19的急危重症早期快速的诊断、分类、预后判断的革命性分子诊断产品CoVerity，以精准化的诊断有效降低危重症发生率，纾解新冠...
来源:小桔灯网 作者:灯哥 IVD所在的医疗器械,其相关注册与备案管理需严格法规和标准,在各国均是如此。因其涉及人健康和生命,确保医疗器械的安全性和有效性是首要问题,未经注册或备案的医疗器械理论上不被允许使用。 而现实世界中,例如罕见病的检测诊断仍然需要,但市场...