本ISPE 良好实践指南:设备可靠性旨在为设备可靠性概念的应用提供指导,以在设备生命周期的所有阶段系统地主动提高设备可靠性。本指南无意提供设备可靠性或可靠性工程的基本知识体系。本指南提供了设备可靠性方面的最佳实践,为制药行业提供了超出设备一般可靠性的特定机会,并可作为有效可靠性计划的基础。致谢本指南由 ...
ISPE 良好实践指南-制药用水、蒸汽和工艺Sampling for Pharmaceutical Water, Steam, and Process Gases-2016(英文版) ISPE Good Practice Guide Critical Utilities GMP Compliance ispe-releases-ispe-good-practice-guide-critical-utilities-gmp-compliance-guide ISPE Sustainability Handbook ISPE Baseline Guide Volume...
该ISPE的良好实践指南是为了对“良好工程实践GEP”进行定义和 解释。它描述了医药及相关行业里的应该存在的GEP的基本要素, 应该注意它的理念是基础性的且已在很多行业里得到了应用。 1.1概述 在医药工程与GxP指南里的一些文件上下文环境中GEP通常指的是
ISPE GOOD PRACTICE GUIDE: Practical ementation of the Lifecycle Approach to Process Validation aceutical Developrhe Process Qualificatio Validatio ontinued/Ongoirq recess Verificati anufacturi Historical Statistica I Detll
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预测性维护是基于对关键设备的运行参数监控,决定最优的维护实施时间,在需要的时候进行维护,而不是简单的基于定期的时间,这可视为最佳实践。维护策略文件中应明确参数监控是基于日历时间还是设备运行时间,只有当监控参数显示需要维护,才进行维护。 虽然预测性维护可以提示停产维护的时间,但不应通过预测性维护来计划停产时间...
近日,ISPE发布了“ISPE良好实践指南:HVAC和工艺设备空气过滤器”。124页的指南旨在成为制药行业过滤器相关的宝贵参考,用于其选择、应用、规格、测试以及操作与维护。 本指南旨在作为ISPE“良好实践指南:供暖、通风和空调(HVAC)”的补充,提供有关HVAC和工艺设备...
如果通过计算机化维护管理系统来监控GMP系统的维护和历史记录,这是维护良好实践,系统应具有以下功能: · 审计追踪 - 追踪计算机化维护管理系统数据文件的变更 · 安全性 - 密码保护,防止非授权的登录和数据变更 · 基于职责的访问 - 基于职责与分工,配置不同的访问级别 · 预防性维护时间安排模块 - 根据既定的频率...
ISPE 宣布发布其最新指南 https://ispe.org/publications/guidance-documents/good-practice-guide-imp-reverse-logistics)ISPE 良好实践指南:研究药品逆向物流 - 良好退货和对账实践。该指南是有关研究产品问责制、对账和销毁退货管理最佳实践的第一个集合。
ispe--良好实践指南.pdf,蒲公英——制药技术的传播者 WWW.OURYAO.COM BY: SAMUEL ISPE 良好实践指南 Good Engineering Practice com o. 良好工程实践 ourya www. 蒲公英——制药技术的传播者 WWW.OURYAO.COM BY: SAMUEL 声明 本翻译文件系基于对网络原文进行中文翻译而 来