维护计划能够确保维护任务清单的准备和制定的一致性,遵循这些维护任务,才能确保设备部件、工艺、或系统能持续运行,并得到系统化的维护。 维护良好实践的一个例子就是对GMP系统或设备中的组件进行维护的可追溯性(例如通过文件),包括PM、PdM、CM和备件等的具体细节。 维护计划的两个示例参见第12章(附录4)。 应当规定...
ISPE维护良好实践指南第七篇维护良好实践和最佳实践.docx,维修保养规程 维护计划 维护计划包括: 纠正性维护和基于条件/性能的维护 预防性维护 预测性维护 工作计划 备件管理 运行检查、监控和巡查 根据系统维护策略制定的维护计划通常是基于时间或者使用/工况性能,具体取
维修保养规程维护计划维护计划包括:纠正性维护和基于条件/性能的维护预防性维护预测性维护工作计划备件管理运行检查、监控和巡查根据系统维护策略制定的维护计划通常是基于时间或者使用/可以采用不同形式(例如,纠正性工单(WO)或预测性工单(WO)),但是维护计划通常被认为是预防性维护(PM)工单(WO)4.5可以在系统级别和/特定...
计算机系统验证参照ISPE GAMP® 5: A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems 5.6.2 混合系统 计算机化维护管理系通常是混合型的,该系统用于大多数流程和报告,系统通常会生成纸质的工单,记录任务数据和签名。组织要先确定是用计算机化系统还是纸质系统来管理GMP记录,这样才能确定是否需要验证计算机...
2月11日,ISPE宣布发布《ISPE良好实践指南:维护》第二版。针对制药维护程序要求的要素,该指南介绍了当前已建立的良好实践,并力求对其进行实用且一致的解释,同时提供最大的灵活性,以实现广泛的适应性、并鼓励创新。 本指南的重点是GMP领域的维护。维护会影响产品质量和制药工艺的合规性。对于工艺操作的成功实现,维护程...
本作品内容为允咨带你解读:ISPE维护良好实践指南--保障设备无忧顺畅之第九篇:维护良好实践和最佳实践,格式为doc,大小562KB,页数为6, 请使用Microsoft Office相关软件打开,作品中主体文字及图片可替换修改,文字修改可直接点击文本框进行编辑,图片更改可选中图片后单击鼠标右键选择更换图片,也可根据自身需求增加和删除作品...
2月11日,ISPE宣布发布《ISPE良好实践指南:维护》第二版。针对制药维护程序要求的要素,该指南介绍了当前已建立的良好实践,并力求对其进行实用且一致的解释,同时提供最大的灵活性,以实现广泛的适应性、并鼓励创新。 图:ISPE发布《ISPE良好实践指南:维护》第二版 ...
欢迎您注册蒲公英 您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册 x ISPE 良好做法指南：维护第2版 ...
2月11日,ISPE宣布发布《ISPE良好实践指南:维护》第二版。针对制药维护程序要求的要素,该指南介绍了当前已建立的良好实践,并力求对其进行实用且一致的解释,同时提供最大的灵活性,以实现广泛的适应性、并鼓励创新。 图:ISPE发布《ISPE良好实践指南:维护》第二版 ...
如果使用无纸化系统来管理GMP系统的维护、校准和历史记录,则应对其进行验证,并对所有用户进行输入输出数据的培训。 计算机系统验证参照ISPE GAMP® 5: A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems 5.6.2混合系统 计算机化维护管理系通常是混合型的,该系统用于大多数流程和报告,系统通常会生成纸质的...