b）考虑因素：考虑导致风险的原因和风险源、风险事件的正面喝负面的后果及其发生的可能性，影响后果和可能性的因素、不同风险及其风险源的相互关系，还要考虑现有的管理措施及其效果。c）风险分析的方法分为定性分析方法（会议方法、概率影响风险矩阵、项目假设测试、风险紧迫性评估 ）和定量分析方法（敏感性分析、决策树...
1) 在质量管理体系过程中整合并实施这些措施; 2) 评价这些措施的有效性。 应对风险和机遇的措施应与其对于产品和服务符合性的潜在影响相适应。 注1:应对风险可选择规避风险,为寻求机遇承担风险,消除风险源,改变风险的可能性或后果,分担风险,或通过信息充分的决策保留风险。 注2:机遇可能导致采用新实践,推出新产品,...
关注顾客:5.1.2条款指出最高管理层必须“证明其在关注顾客方面的领导力和承诺,确保实施了相关工作……识别和处理可能对产品、服务和增强顾客满意度的能力方面的风险和机会”。 应对风险和机会的措施:6.1.1和6.1.2条款指出组织必须识别那些必须应对的“风险和机会”,以确保质量管理体系能够实现预期结果,预防或减少非预...
(ISO9001:2015) 1 范围 本标准规定了产品风险管理要求和风险分析的步骤和方法。 本标准适用于产品实现各阶段的风险管理。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本文件。《装备研制风险分析要求》 《...
"ISO9001:2015版标准的风险管理思想 “基于风险的思维”是新版标准内容变更的重要内容之一,也是新版标准的核心理念。“基于风险的思维”与“过程方法”的管理原则一起,融于质量管理体系及其各过程之中,是体系策划和过程策划的重要输入内容。 什么是ISO9001标准中的“风险”呢?
解读ISO 9001:2015标准的风险管理 多数人认为基于风险的思维是2015版9001标准新增加的内容,其与过程方法和PDCA循环构成了这一版标准的三个核心概念,且融为一体、不可分割。但APG于2016年的指南称“风险总是在ISO 9001中被暗示或被提及。标准的许多要求都是为了预防风险”,同时又说“风险和ISO 9001并不是一个新...
一、标准修订背景 质量管理体系标准自1987年问世,经历了四次换版,迄今为止,已成为全球应用最广泛的管理标准,也为国内众多的组织提供合格产品建立了组织保证和基本信心。 随着全球化贸易时代的到来,世界经济环境的动态变化,业务细分和专业化程度不断增加,日益延长的供应链使得运营环节的复杂程度和风险水平日益加剧。为有效...
ISO9001:2015标准条款 风险 不确定性的影响 注1:影响是指偏离预期,可以是正面的或负面的。 注2:不确定性是一种对某个事件,或是事件的局部的结果或可能性缺乏理解或知识方面的信息(3.8.2)的情形。 注3:通常,风险是通过有关可能事件(GB/T 23694-2013中的的定义,4.5.1.3)和后果(GB/T 23694-2013中的的定义...
不管什么样的管理体系(ISO9001认证、ISO14001认证、TS16949认证、OHSAS18001认证、QC080000认证、ISO13485认证等)的建立,都是一个识别风险、控制风险的过程(特别是ISO9001:2015新版本,更是把“预先防错、预先防范风险”升级到更高的要求)。每一个组织的运作都至少有两个方面的风险:经营风险和管理风险。经营风险包括投资...
ISO9001在2015版中新增(或者说由之前标准中的隐晦表达改为2015版中的明确提出)了一个品质管理的重要方法:基于风险的思维。由这个方法论衍生出来的一个要求就是一个公司在实施品质管理体系时,需要做到以下几个方面: 识别风险 针对识别的风险采取措施以应对这些风险 ...