201908 页 1 / 77 INTERNATIONAL STANDARD 国际标准 Second edition 第二版 2019-08 ISO 14644-3 Cleanrooms and associated controlled environments — Part 3: Test methods 洁净室及相关受控环境--- 第第 3 部分: 检测方法 Salles propres et environnements maîtrisés apparentés — Partie 3: M... 文...
有关空气洁净度分级的指南改为ISO14644-1 要求气流流型测试需要在静态条件下测试基本的气流组织,然后在动态条件下模拟实际操作。 对于单向流洁净室,不建议进行自净时间测试 自净时间测试中使用的人工汽雾,应考虑环境温度和污染残留风险 修订已安装的过滤器泄漏测试方法(B.7) ,以解决其复杂性和注意到的错误; 对于已...
2.4扫描要求:扫描速度建议为5cm/s(可改善之前检测效率问题),探头与送风面保持不大于3cm; 3、自净时间:不建议单向流洁净室进行自净时间测试,同时,自净时间应注意气溶胶物质残留而造成的污染。 总之,新版ISO 14644-3:2019《洁净室及相关受控环境-第三部分:测试方法》的变化,更贴合实际操作,便于第三方检测机构的操作...
可能受GMP法规对洁净环境的温湿度的要求的变化(2010版中国GMP对洁净室温湿度无强制规定或推荐控制范围),2019版的ISO14644-3中温湿度的测试描述变得非常简洁,测试方法参照ISO7726(热环境的人类工效学:物理量测量仪器)或其他相关适当文件。ISO7726 :2016版笔者并未拜读,有兴趣的同行可以查阅。笔者认为洁净室温湿度的测...
材料、无菌屏障系统和包装系统的通用要求;修正案1 应用风险管理ISO 14644-3:2019/Amd 1:2020 洁净室和相关受控环境 第3部分:测试方法ISO 11607-2:2019/Amd 1:2023 最终灭菌医疗器械包装第2部分:成型、密封和装配过程的验证要求,附录1:风险管理的应用ISO 10993-10:2021 医疗器械的生物学评价.第10部分:皮肤致敏...
这个领域,以及医疗保健,航空航天,微电子,制药和医疗设备,都包括对污染敏感的活动,在这些行业中,过程和产品受益于对空气传播污染的控制,这些污染是由洁净室和相关受控环境提供的,毫不奇怪,这些过程需要满足非常特定的条件,在无尘室指南中,有ISO 14644-3:2019 –无尘室和相关受控环境–第3部分:测试方法。
Copyright International Organization for Standardization Provided by IHS under license with ISO No reproduction or networking permitted without license from IHS 洁净室及相关受控环境 第 3部分:检测方法 目次 前言 引言 1 范畴 2 引用标准 3 术语与定义 3.1 概述 3.2 空气悬浮粒子测量 3.3 空气过滤器与系统 ...
ISO 14644-3:2019洁净室及相关受控环境 第3部分:检测方法(60页) ISO 14644-3:2019 Cleanrooms and associated controlled environments —Part 3:Test methods 本文档提供了支持洁净室和洁净区运行的测试方法,以满足空气洁净度分类,其他洁净度属性和相关的受控条件。
ISO 14644-3"检测方法"是洁净室及相关受控环境系列标准中极为重要的部分.ISO 14644-3:2019是该项标准面世十几年以来的首次修订,新版本除对2005年旧版本中某些繁杂的检测方法进行了订正和修改外,还根据科技发展的需要和工程应用经验,增添了一些检测项目和相关内容.本文对新,旧版本做了较全面的比对和综述,以求对新...