0.3 公司简介 0.4 管理者代表任命书 0.5 质量方针、质量目标 0.6 各部门质量目标分解 0.7 公司组织机构图 0.8 质量体系组织结构图 0.9 质量管理职能分配表 1 范围 2 引用标准 3 术语和定义 4 质量管理体系 4.1 总要求 4.2 文件要求 4.2.1 总则 4.2.2 质量手册 4.2.3 医疗器械...
组织应当建立设计和开发程序文件。 章节性变化,YY/T0287原文在7.3.1项下。 7.3.2Design and development planning 设计和开发策划 The organizationshall plan and control the design and development of product. As appropriate,design and development planning documents shall be maintained and updated asthe design...
原文:YY/T0287-2017 542质量管理体系策划最高管理者应确保:a)对质量管理体系进行策划,以满足4.2的要求以及质量目标;b)在策划和实施质量管理体系变更吋保持其完整性。55职责、权限与沟通5.5.1职责和权限最高管理者应确保职责和权限得到规定、形成文件并在组织内 沟通。最高管理者应将所有从事对质量有影响的管理、...
壹、课程及背景 ISO13485:2016医疗器械标准及内审员取证培训。 ISO13485《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》是以 ISO9001 标准为基础,应用于医疗器械的独立标准。本课程将透彻的讲解医疗器械行业认证要求,使您全面掌握有关 ISO 13485 的标准要求,掌...
ISO 13485 差異分析2016 Mar 1/7 ISO 13485 Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes ISO 13485:2016與 2003 年版之差異分析新版重點:針對醫療器材專有名詞作更明確的定義整合全球法規要求整合風險管理與以及在整個品質管理系統中以風險為基礎進行決策針對醫療器材檔案 (...
《ISO13485:2016实战应用》主要通过以下三个层面对ISO13485标准的应用进行了阐述:(一)ISO13485质量管理体系标准的原文要求;(二)ISO13485标准条文解析;(三)通过案例对I... 张峰,郭新海 - ISO13485《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》实战应用 被引量: 0发表: 2016年 医疗器械质量管理体系构建项目进度控制研究-以...
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“三省一区”“两票制”界定结果出炉 国药、华润在不予通过名单 【飞检来袭】重点检查30家械企经营四大环节 23家限期整改 总局抽验红外辐射治疗仪和超声理疗设备 10批次产品不合格 点击下方“阅读全文”了解大市场详情~ 来源:中国医采网( www.cyicai.com) 阅读原文:http://mp.weixin.qq.com/s?timestamp=1507384...
2.ISO13485:2016关于风险管理的要求 [J], 米兰英 3.ISO13485:2016标准对抱怨处理的新要求 [J], 常佳 4.ISO13485:2016有关追溯性要求的理解与实施 [J], 李欣 5.ISO13485:2016对医疗器械生产企业质量体系文件的新要求浅析 [J], LI Wentao;SHOU Chen 因版权原因,仅展示原文概要,查看原文内容请购买©...
YY/T 0287-2017医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求.pdf 原文免费试下载 想预览更多内容,点击免费在线预览全文 免费在线预览全文 JCS 11. 040. 01; 03. 120. 10 、产y C30 中华人民共和国医药行业标准 YY/T 0287-2017 代替 YY/T 0287一 2003 医疗器械质量管理体系 用于法规的要求 Medical d巳vices-Qua...