ISO 13485:2016是标准化组织（ISO）发布的一个与医疗器械质量管理体系相关的标准。 企业名片 ISO 13485:2016标准的发布旨在帮助医疗器械制造商和供应商建立、实施和维护一个有效的质量管理体系，以确保他们生产的产品符合相关法规和客户要求。ISO 13485:2016标准取代了2003年发布的ISO 13485标准，是对该标准的更新和修...
《ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》实战应用》是2016年华南理工大学出版社出版的图书,作者是张峰、郭新海。书名 ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》实战应用 作者 张峰、郭新海 出版社 华南理工大学出版社 出版时间 2016年6月 页数 224 页 定价 5...
ISO13485:2016是一种质量管理体系标准,专门为医疗器械组织设计的 2楼2023-12-28 07:09 回复 微夏的灬风 它是一个全球公认的规范,用于确保提供高质量和安全的医疗设备和服务 3楼2023-12-28 07:09 回复 微夏的灬风 此标准不仅关注产品的性能和质量要求(如可靠性、安全性等),还涉及采购、生产/服务交...
我所理解的保密健康信息包含了：市场招投标的客户信息、临床评价中的试用患者和临床机构的信息、销售客户信息、三类植入医疗器械用户的个人信息、代加工的客户文件图纸等保密信息、售出后是市场反馈客户投诉包括不良事件不良反应返回的信息。是我所理解的，可能不对，也可能有遗漏，望大家给出意见。
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