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(正版标准)DIN EN ISO 11135-2014 下载积分: 4000 内容提示: 文档格式:PDF | 页数:92 | 浏览次数:248 | 上传日期:2018-12-16 19:11:47 | 文档星级: 阅读了该文档的用户还阅读了这些文档 4 p. Heart rate response of firefighters to actual emergenciesimplications for cardiorespiratory fit-ness ...
ISO11135:2014 Insertpicturehere 环氧乙烷灭菌确认 目录 1.环氧乙烷性质、灭菌机理及灭菌特2性.相关标准3.影响环氧乙烷灭菌的因素4.灭菌确认：DQ、IQ、OQ、PQ（MPQ、PPQ）5.灭菌报告书的书写6.再确认7.产品导入与过程等效8.日常管理和控制9.传统产品放行与参数放行10.潜在失效模式与后果分析11.市场化灭菌的探讨...
ISO11135-2014中文翻译版 ISO 11135-2014 Sterilization of health-care products Ethylene oxide Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices 医疗保健产品灭菌—— 环氧乙烷——医疗器械灭菌过程开发、确认和常规控制要求 1 Scope范围 1.1 ...
三个方向：开发及进行确认合适的法规，进行设计，这个设计包含柜内的设计，也包含流程的设计；确认是对设备以及工艺进行3Q确认，即安装确认，运行确认与性能确认；日常控制讲述了如何日常控制维持验证状态。该部分的PPT主要讲的是不适用干热灭菌与湿热灭菌的医疗器械可以采用EO灭菌进行灭菌处理。圆圈之内为ISO 11135：2014...
设备和设施也需要定期维护和清洁,以防止环氧乙烷的沉积和腐蚀。 **卫生和安全**:在消毒过程中,需要保持适当的卫生和安全措施,包括适当的通风系统、防护设备和个人防护装备等。 以上就是ISO11135:2014EN对医疗产品环氧乙烷消毒过程的要求。这些要求是为了确保消毒过程的科学性、有效性和安全性,保护患者的健康和安全。
AAMI/ISO 11135:2014 适用范围 范围1.1 包含内容 本国际标准规定了工业和医疗机构环境中医疗器械环氧乙烷灭菌过程的开发、验证和常规控制的要求,并承认这两种应用之间的相同点和不同点。 注 1:相似之处包括对质量体系、员工培训和适当的安全措施的共同需求。主要差异与医疗机构独特的物理和组织条件以及送去灭菌的可重...
ISO 11135-2014 Sterilization of health-care products ̶ Ethylene oxide ̶Requirements for the development,validation and routine control of a sterilization process for medical devices 医疗保健产品灭菌——环氧乙烷——医疗器械灭菌过程开发、确认和常规控制要求 1 Scope范围 1.1 Inclusions 包含内容 This ...
ISO 11135-2014中文翻译解析医疗保健产品灭菌——环氧乙烷—— 医疗器械灭菌过程开发、确认和常规控制要求 1范围 1.1包含内容 本标准规定了医疗器械产品在工业与医疗保健机构的环氧乙烷灭菌过程的开发、验证和常规控制的要求,并承认这两个领域之间灭菌过程开发、确认的常规控制的异同。 注1.其中,相同之处在于质量体系、...
ISO111352014过程确认和常规控制培训试题及答案1环氧乙烷在低温下为 ,沸点是 ,分子式为 ,比空气 。 A固态10.7C2H4O2轻B液态 10.7C2H4O重正确答案C液态 11.4C2H4O2轻D固态 11.4 C2H4O重2