由于ISO 10993-1:2009是时隔12年后大修订的版本,我国于2011年及时将新标准等同转化为GB/T 16886.1—2011《医疗器械生物学评估—第1部分:风险管理过程中的评价和试验》,并一直沿用至今。 医疗器械行业在随后9年的发展中,生物相容性、毒性风险、毒性阈值等术语不断在本领域出现;纳米和可吸收材料已经普遍使用;新的药...
感谢您的解答,这个还是清楚的,只是今天在浏览检索的时候,找到一个EN ISO 10993-1:2021的相关链接所以会产生上述疑问 点评 猫咪特工 可以去官网查找现行标准 https://www.en-standard.eu/ 我一般喜欢去这个网站,收录也很全面https://www.antpedia.com/standard/sp/186086.html 详情 回复 发表于 2022-8-18 13...
ISO 10993-1-2018 新版本变化内容 下载积分: 1500 内容提示: 新版本的生物相容性变化: 图 1 生物相容性测试项目 Note:红色为新增测试项目 文档格式:DOCX | 页数:5 | 浏览次数:517 | 上传日期:2019-07-16 14:58:59 | 文档星级: 新版本的生物相容性变化: 图 1 生物相容性测试项目 Note:红色为新增测试...
DIN EN ISO 10993-1:2010 适用范围 ISO 10993 的这一部分描述了 a) 医疗器械生物学评价的一般原则; b) 根据设备与身体接触的性质和持续时间对设备进行分类; c) 选择适当的测试。 ISO 10993 的这一部分不涵盖不直接或间接接触患者身体的材料和设备的测试,也不涵盖因任何机械故障而产生的生物危害。注:ISO 109...
ISO 10993-1标准沿革 ISO/TC194(医疗器械生物和临床评价技术委员会)于1989年07月01日成立,目的是为医疗器械的生物学评价提供国际系列标准---ISO 10993《医疗器械生物学评价》(分类编号11.100.20)。1992年04月23日,ISO 10993-1:1992《医疗器械生物学评估—第1部分:试验项目选择指南》正式发布。该标准的首次发布,...
DIN EN ISO 10993-17:2024-02 购买 正式版 ISO 10993 的本部分规定了确定医疗器械中可浸出物质允许限值的方法。它旨在用于推导标准并在标准不存在的情况下估计适当的限制。它描述了一个系统过程,通过该过程可以量化医疗器械中存在的有毒有害物质所产生的已识别风险。 ISO 10993 的这一部分不适用于不接触患者的...