ISO 10993-1 简介 此部分的基本目标是保护人类不受医疗器械生物学潜在风险的危害。它是由众多国际、国家的有关医疗器械生物学评价标准和指导规范编译出来的。它将作为一个用于医疗器械生物学评价的指导文件，作为整个评价和每种器械发展的一部分，此指导文件还带有一个风险管理过程。这种方法整合了各种资源获得的已...
ISO 10993-1-2018中文+英文,医疗器械的生物评价.第1部分.pdf,ISO 10993-1:2018(E) 中英文版 INTERNATIONAL Fifth edition 第5版 STANDARD 2018-08 国际标准 Biological evaluation of medical devices —Part 1:Evaluation and testing within a risk management process 医
ISO 10993-1 简介 此部分的基本目标是保护人类不受医疗器械生物学潜在风险的危害。它是由众多国际、国家的有关医疗器械生物学评价标准和指导规范编译出来的。它将作为一个用于医疗器械生物学评价的指导文件，作为整个评价和每种器械发展的一部分，此指导文件还带有一个风险管理过程。这种方法整合了各种资源获得的已...
ISO10993-1第1部分:评价与试验; ISO10993-2第2部分:动物保护要求; ISO10993-3第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验; ISO10993-4第4部分:与血液相互作用试验选择; ISO10993-5第5部分:体外细胞毒性试验; ISO10993-6第6部分:植人后局部反应试验; ISO10993-7第7部分:环氧乙烷灭菌残留量; ISO10993-8第8部分...
ISO 10993标准的制定旨在保证医疗器械对人体的生物相容性,以及减少医疗器械对人体的不良影响。ISO 10993标准中文版的发布,对于国内医疗器械行业的发展具有重要意义。 ISO 10993标准中文版的发布,将有助于提高国内医疗器械行业对生物相容性的重视程度,促进医疗器械产品的质量和安全水平的提升。在国际贸易中,ISO 10993标准...
GB/T 16886.1-2022/ ISO 10993-1:2018 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验标准 本文件规定了: -风险管理过程中指导医疗器械生物学评价的基本原则:按器械与人体接触性质和时间的基本分类;所有来源的已有相关数据的评价; --建立在风险分析基础之上的可用数据组中缺陷的识别; 医疗器械生物学安全...
本文通过对GB/T16886.1-2011/ISO10993-1:2009的新内容进行介绍,重点说明实施GB/T16886.1-2011/ISO 10993-1:2009时应注意的问题,提出应按程序进行生物学评价和应合理选择生物学试脸项目等建议,旨在帮助大家理解该标准,为更好地开展医疗器械生物学评价服务. ...
ISO 10993-1-2018 医疗器械的生物学评价-第1部分:风险管理过程中的评价与试验 中文版1、标准规范翻译版均为PDF或Word电子版供货,无纸质版。付款后邮箱附件或QQ附件发送。单次或累计十年标准规范翻译专业资料翻译经验,质量保证。了解详情请致电咨询:010-61217445,QQ/微信
ISO 10993-1 简介 此部分的基本目标是保护人类不受医疗器械生物学潜在风险的危害。它是由众多国际、国家的有关医疗器械生物学评价标准和指导规范编译出来的。它将作为一个用于医疗器械生物学评价的指导文件，作为整个评价和每种器械发展的一部分，此指导文件还带有一个风险管理过程。这种方法整合了各种资源获得的已...