ISO10993即生物兼相性,指的是医用材料和病人的组织和生理系统间的相互适应性。医用材料之所以能在临床取得成功并能安全使用,主要缘于其良好的生物兼容性。通常,一些医用材料在使用过程中会释放有毒物质,导致与病人不“兼容”。出于监控生物兼容性的目的,一般会在最坏的情况下模拟使用医用材料及其萃取物,从而确保...
ISO10993生物相容性测试是指材料在机体特定部位产生的反应,也就是说某些材料或者药物与人体接触或者植入体内是否能够“相容”,会不会对我们的人体产生伤害。 ISO10993生物相容性测试也叫医疗器械生物学评价;目前需要做生物相容性测试的产品一般都是医疗用品,包括医疗器械以及医疗药物,测试所参照的标准主要是ISO10993和GB/...
2、皮肤刺激试验: 医疗器械生物学评价第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验GB/T 16886。 10-2005 ISO 10993-10:2002 3、致敏试验: 医疗器械生物学评价第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验GB/T 16886、10-2005 ISO 10993-10:2002 生物相容性ISO10993认证需要多少时间? 周期35个工作日以上。
ISO10993标准:ISO10993生物相容性测试,iso10993是什么认证?双C资质 关于PONY谱尼测试集团股份有限公司 PONY谱尼测试集团(简称“谱尼测试”)创立于2002年,集团总部位于北京,现已发展成为员工6000余人,拥有20多个大型实验基地、40多家全资子公司及60多家分支机构的综合性检验检测认证集团。 谱尼测试拥有完备的服务体系,可...
盛禧奥医疗级ABS 8391MED 的认证标准主要包括生物相容性认证,如USP Class VI和ISO 10993系列标准。这些标准确保医疗级ABS材料在人体内或与人体接触时不会引发不良反应,如细胞毒性、致敏性和刺激性。此外,医疗级ABS还需满足特定的物理化学性能、机械性能、灭菌性能以及安全性要求,以确保其在医疗器械和耗...
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