ISO 5840的第一部分,ISO 5840-1(心血管植入物-心脏瓣膜假体-第1部分:一般要求)将与ISO 5840-2(心血管植入物-心脏瓣膜假体-第2部分:外科手术植入心脏瓣膜假体)和ISO 5840-3(心血管植入物-心脏瓣膜假体-第3部分:通过导管技术植入的心脏瓣膜假体)结合使用。ISO 5840-1包含所有心脏瓣膜假体的通用说明,而不论它们...
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国际标准ISO 5840规定了人工心脏瓣膜血液流体特性测试的项目和方法,主要分为三种:(1)脉动流测试,再现人工心脏瓣膜植入人体后的脉动流状态;(2)稳态流测试,评估瓣膜的前向流动阻力;(3)耐久性测试,评价瓣膜的耐久性寿命,并确定预期失效模式。此外,本文还进一步阐述了房室瓣与动脉瓣体外测试的差异、离体瓣膜的测试方法...
这台开发的心脏瓣膜疲劳试验机在全球范围内提供了最接近临床环境的人工心脏瓣膜疲劳测试平台心脏瓣膜疲劳试验机是一台专利保护的测试设备,用于根据ISO 5840的要求,对经导管植入或外科手术植入主动脉瓣、二尖瓣和肺动脉瓣进行疲劳耐久性能加速测试评估。此系统包含6组完全独立的测试站,每站由独立电磁电机驱动,从而可以对每...
ISO 5840-1、ISO 5840-2和ISO 5840-3已于2021年1月22日正式发布。内容包含器械设计验证测试和分析,设计确认,临床调查等章节,新版系列标准将为人工心脏瓣膜制造商,人工心脏瓣膜器械科学家,临床医生和国际监管者提供有价值的指导。 本文重点介绍ISO 5840-1和ISO 5840-3新版本与前版标准相比,在体外测试要求方面的变...
标准号:ISO 5840-3:2021 EN 标准名称:心血管植入物 心脏瓣膜假体 第3部分:通过经导管技术植入的心脏瓣膜替代物 英文名称:Cardiovascular implants — Cardiac valve prostheses — Part 3: Heart valve substitutes implanted by transcatheter techniques 标准状态:现行 ...
BS EN ISO 5840-1-2015 心血管植入物.心脏瓣膜假体.第1部分:一般要求 星级: 67 页 BS EN ISO 5840-1-2015 [高清版] 星级: 68 页 ISO 7379 [高清版] 星级: 7 页 ISO 8785 [高清版] 星级: 16 页 ISO 7-2-2 [高清版] 星级: 38 页 ISO -2768 [高清版] 星级: 2 页 ISO 23509...
内容提示: Reference numberISO 5840:2005(E)© ISO 2005 INTERNATIONAL STANDARD ISO5840Fourth edition2005-03-01Cardiovascular implants — Cardiac valve prostheses Implants cardiovasculaires — Prothèses valvulaires Copyright International Organization for Standardization Reproduced by IHS under license with ISO...
Reference numberISO 5840:2005(E)© ISO 2005 INTERNATIONAL STANDARD ISO5840Fourth edition2005-03-01Cardiovascular implants — Cardiac valve prostheses Implants cardiovasculaires — Prothèses valvulaires Copyright International Organization for Standardization Reproduced by IHS under license with ISO Not for ...