ReferencenumberNuméroderéférenceISO/TS11139:006E/F©ISO006TECHNICALSPECIFICATIONSPÉCIFICATIONTECHNIQUEISO/TS11139SecondeditionDeuxièmeédition006-01-15Sterilizationofhealthcareproducts—VocabularyStérilisationdesproduitsdesanté—VocabulaireCop
医疗保健品灭菌_术语标准号：ISO/TS 11139-2006实施状态：作废中文名称：保健品的消毒.词汇英文名称：Sterilization of health care products - Vocabulary发布日期：2006-01被替代标准：ISO 11139-2018代替标准：ISO/TS 11139-2001采用标准：ABNT ISO/TS 11139-2009,IDT;GB/T 19971-2015,IDT;KS P ISO...
[ISO/TS11139:2006] 3.11预成形无菌屏障系统preformedsterilebarriersystem 部分已经过组装供装入和最终闭合或密封的无菌屏障系统(3.22) 例如:袋和开放的可重复使用的容器。 [ISO/TS11139:2006] 3.12产品product 过程的结果 [ISO9000:2000] 注:为了无菌要求的标准,产品是实体的,包括原材料、媒介物、部件和健康护理产...
ISO/TS 11139:2006, definition 2.25 3.9 preventive action action to eliminate the cause of a potential nonconformity or other undesirable potential situation NOTE 1 There can be more than one cause for a potential nonconformity. NOTE 2 Preventive action is taken to prevent occurrence whereas ...
[SOURCE:ISO/TS11139:2006,definition2.4] 用已知精度(可追溯到国家标准)的测量系统或器具与未知精度的测量系统或器具 进行比较,以检测、对比、报告或通过调整来消除未检定测量系统或器具对所要 求的性能极限的任何偏差。 [VIM1993,定义6.11] 3.6chemicalindicator化学指示剂 ...
[ ISO/TS 11139:2006] 3.23无菌液路包装sterile fluid-path packaging 设计成确保医疗器械预期与液体接触部分无菌的进出口保护套和/或包装系统。 注:无菌液路包装的样品 3.24灭菌适应性sterilization compatibility 包装材料和/或系统能经受灭菌过程并达到最终包装内灭菌所需的条件的特性。 3.25灭菌剂 在规定条件下具有...
(ISO/TS11139:2006,2.11定义) 注意:ISO17665的此部分中D值的目的是指达到90%减少的暴露 3.11 开发 development 详细说明一个规范的行为 (ISO/TS 11139:2006, definition 2.13) 3.12 环境控制environmental control 是环境维持在指定范围内的工程的或过程的系统的应用 注意:这样的系统可能包括空气和液体过滤器,表面消...
iso/ts11139:2006注: 在本标准中,d10值仅用于剂量,不用于时间。3.1.9 第一阳性分量 ffp用递增剂量系列辐照从给定的产品批中抽出的产品,经过辐照后20个产品单元中至少有一个无菌试验为阴性的最低剂量。3.1.10 首次阳性分数 ffp使20个无菌试验中有19个为阳性的剂量,通过从3ffp的中值减去a计算得到。3.1.11 第...
[ISO/TS11139:2006,定义2.6] 3.7处理 在加入环氧乙烷之前,对灭菌周期内的产品进行处理,以达到预定温度和相对湿度。 注1,该部分灭菌周期可在大气压下或真空下进行。 见3.27,预处理 3.8D值 D10valueD10值 在设定条件下,灭活90%测试微生物所需的时间或辐射剂量。 注:本标准中的D值是指灭活90%测试微生物所需...
[ISO/TS 11139:2006] 3.8 过程开发 process development 建立关键过程参数的公称值和极限 3.9 产品 product 过程的产结果 [ISO 9000:2000] 注:在灭菌标准中,产品可以是一个实际的产品,如可以是原材料、中间体、部件和医疗产品。 [ISO/TS 11139:2006] 3.10 保护性包装 protective packaging 材料的结构设计成最终...