ISO/TR 16142《医疗器械———安全及性能基本原则支持性标准的选择指南》 本技术报告考虑和采用了一些重要的标准和指南, 用于评定医疗器械是否符合安全及性能的基本原则。 通过更好地了解标准使用者或受标准影响的顾客的需要, 可使得标准及标准化过程更加有效。 这样的改进也有助于在不同水平上达到全球协调一致。不...
ISO/TR 16142:2006, Medical devices - Guidance on the selection of standards in support of recognized essential principles of safety and performance of medical devices
ISO/TR 16142-2006 中文名称:医疗器械 医疗器械安全和性能公认基本原则的保障标准选用指南 英文名称:Medical devices - Guidance on the selection of standards in support of recognized essential principles of safety and performance of medical devices 中国标准分类(CCS):C30...
ISO/TR14969:2004ANSI/AAMI/ISOTIR14969:2004相同 ISO14971:2007ANSI/AAMI/ISO14971:2007相同 ISO15223-1:2007与A1:2008ANSI/AAMI/ISO15223-1:2007与A1:2008相同 ISO15225:2000与A1:2004ANSI/AAMI/ISO15225:2000/(R)2006与A1:2004/(R)2006相同 ISO15674:2001ANSI/AAMI/ISO15674:2001相同 ...
ISO/TR 16142, Medical devices --Guidance on the selection of standards in support of recognized essential principles of safety and performance of medical devices 来自 国家科技图书文献中心 喜欢 0 阅读量: 20 摘要: This Technical Report considers and identifies certain significant standards and guides...
ISO/IEC TR 19795-3-2007 ISO/IEC 29642-2007 ISO/IEC TR 11580-2007 ISO 19763-1-2007 ISO 19794-10-2007 ISO 14165-331-2007 ISO 13568 CORR 1-2007 ISO 13250-3-2007 ISO 13249-1-2007 ISO 7816-2-2007 ISO 7816-13-2007 ISO 8484-2007 ISO TTA 5-2007 ISO TS 28923-2007 ISO TS 28924-200...
ISO/TR24971:2020(E) 5.5.5例子136风险评估15 7风险控制.15 7.1风险控制选项分析15 7.1.1医疗器械设计的风险控制157.1.2制造过程的风险控制177.1.3站热和风险控 制18 7.2实施风险控制措施18 7.3剩余风险评估18 7.4利益风险分析18 7.4.1将军。18 7.4.2福利估计19 第三 7.4.3利益风险分析标准20 7.4.4利益-风...
ISO 17543-1-2020 ISO 17572-4-2020 ISO 17804-2020 ISO 18167-2020 ISO 18243 AMD 1-2020 ISO 18669-2-2020 ISO 18674-4-2020 ISO 18754-2020 ISO 19085-13-2020 ISO 19283-2020 ISO 19363-2020 ISO 19440-2020 ISO 19626-1-2020 ISO 19650-5-2020 ...
ISO16142-1addressesthistypeofprobleminEssentialPrincipleB.1.2(seeAnnexF): Thesolutionsadoptedbythemanufacturerforthedesignandmanufactureofthemedicaldevice shouldconformtosafetyprinciples,takingintoaccountthegenerallyacknowledgedstateofthe art.Whenriskreductionisrequiredthemanufacturershouldcontroltheriskssothattheresidual...
SAC/TC 221又完成iso/TC 210发布的iso 15223、iso15225、iso/TR 16142、iso 14971等标准的等同转化审定工作,国家食品药品监督管理局已于2003年发布。 SAC/TC 221努力制定医疗器械质量管理和通用要求标准体系的框架。积极提出本专业的国家标准和行业标准的规划、计划和建议。为我国医疗器械标准化工作做贡献。 SAC/TC...