ISO 5840-3:2021 引用标准 IEC 62366 (all parts) ISO 10993-2 ISO 14155 ISO 14630 ISO 14971 ISO 5840-1:2021 适用范围 本文件适用于作为经导管心脏瓣膜替代品植入的所有装置。本文件适用于经导管心脏瓣膜替代品及其植入所需的附件装置、包装和标签,以及确定要植入的心脏瓣膜替代品的适当尺寸。本文件建立了...
Part 3: Heart valve substitutes implanted by transcatheter techniquesImplants cardiovasculaires — Prothèses valvulaires —Partie 3: Valves cardiaques de substitution implantées par des techniques transcathéter© ISO 2021INTERNATIONAL STANDARDISO5840-3Second edition2021-01Reference numberISO 5840-3:2021(...
英文名称:Cardiovascular implants — Cardiac valve prostheses — Part 3: Heart valve substitutes implanted by transcatheter techniques 标准状态:现行 发布日期:2021-01-21 文档简介 ISO5840-3:2021EN标准是关于心血管植入物的标准,特别是关于心脏瓣膜替换术的第三部分,即通过经导管技术植入的心脏瓣膜替代品。这个...
ISO 5840-1:2021提出了“综合耐久性评估”,加速磨损测试 (AWT)、动态失效模式测试 (DFM)和实时磨损测试 (RWT)都是综合评估方法的要素。对耐久性测试的更改适用于所有类型的瓣膜。相较于旧版本,ISO 5840-1:2021 附录J提出了综合耐久性评估要求,细化了DFM测试和RWT测试方法,对于测试样本量、测试样品规格和测试夹具...
心脏瓣膜假体.第3部分:由经导管技术植入的心脏瓣膜假体NF S94-200-3:2013心血管植入物.心脏瓣膜假体.第3部分:由经导管技术植入的心脏瓣膜假体ISO 5840-3:2021心血管植入物.心脏瓣膜假体. 第3部分:由经导管技术植入的心脏瓣膜假体ANSI/AAMI/ISO 5840-3:2022心血管植入物心脏瓣膜假体第3部分:经导管技术植入的...
ISO 5840-1:2021提出了“综合耐久性评估”,加速磨损测试 (AWT)、动态失效模式测试 (DFM)和实时磨损测试 (RWT)都是综合评估方法的要素。对耐久性测试的更改适用于所有类型的瓣膜。相较于旧版本,ISO 5840-1:2021 附录J提出了综合耐久性评估要求,细化了DFM测试和RWT测试方法,对于测试样本量、测试样品规格和测试夹具...
26 ISO 5840-1-2021 2021-01-01 English Cardiovascular implants — Cardiac valve prostheses — Part 1: General requirements - Second Edition 27 ISO 5840-3-2021 2021-01-01 English Cardiovascular implants — Cardiac valve prostheses — Part 3: Heart valve substitutes implanted by transcatheter techniqu...
26 ISO 5840-1-2021 2021-01-01 English Cardiovascular implants — Cardiac valve prostheses — Part 1: General requirements - Second Edition 27 ISO 5840-3-2021 2021-01-01 English Cardiovascular implants — Cardiac valve prostheses — Part 3: Heart valve substitutes implanted by transcatheter techniqu...
1. ISO 5840-1:2021和ISO 5840-3:2021标准变化 ISO 5840 -1需与ISO 5840-3结合使用。ISO 5840-1包含所有人工心脏瓣膜的通用说明,包含传统的外科手术瓣膜或经导管植入式瓣膜。ISO 5840-3适用于经导管植入式瓣膜。 由于ISO 5840-3:2013发布时间早于ISO 5840-1:2015与ISO 5840-2:2015,这导致了一些重复的内容...
DIN EN ISO 5840-3/A1:2024由德国标准化学会 DE-DIN 发布于 2024-03-01,并于 2024-03-01 实施。 DIN EN ISO 5840-3/A1:2024 心血管植入物 心脏瓣膜假体 第3部分:经导管技术植入的心脏瓣膜替代物 修订 1 (ISO 5840-3:2021/DAM 1:2024)的最新版本是哪一版?