胃肠营养导管末端放置在胃、十二指肠或空肠中。 ISO 20695由欧盟技术委员会联合ISO/TC 84药品和导管给药装置技术委员会编制,于2020年3月27日发布。该标准规定了胃肠道营养系统的要求和试验方法,包括肠内给药装置、肠内延申装置、肠内注射器、肠内喂食导管和肠内附件,以确保这些医疗器械在临床使用时不会危及临床情...
试验原理：使用试验液充起胃肠道营养导管的固定球囊。该试验液含有着色剂，可以观察到液体的泄漏。如果未观察到泄漏，球囊充起系统的完整性就会得到保持，从而维持球囊体积。试验试剂：1 试验液——亚甲蓝晶体溶液或等效物——用水稀释，以便在所述的维持试验中检测到。准备 1 g 亚甲基晶体并用 2000 mL 蒸馏水或...
试验步骤：a）在（23±5）°℃ 下进行试验。b）将注射器连接到胃肠道营养导管充气阀，并使用制造商规定的标称水量将球囊充起。c）使用非接触式测量系统，测量看起来最不对称的球囊两侧。测量宜相互成 180°。测量示例见图I.1ο d）将较大的测量值（L）除以较小的测量值（S），商等于同心率。列出所有结果。...
1 蓄水容器。2 防漏连接件。3 液压系统。试验步骤：a）在（23±5）°℃ 下进行试验。b）试验期间不得将胃肠道营养器械浸入水中。c）向液压系统注入足够用于试验的水，并将输送装置连接到球囊充起腔管上。d）使用液压系统，以恒定速率[例如（1.0 ± 0.5）mL/s）]将固定球囊充起直到体积达到制造商推荐的充...
试验步骤：a）从试验样品中选择试样。试样中包括接合或连接件（如果存在）以及段之间的接合处，例如管和尖端之间（如果有）。将长度小于 3 mm 的远端尖端从试样接合处排除。b）在100%相对湿度（RH）或水中，和（37±2）°℃的温度下，对来自试验样品的那些部分的试样进行状态调节最少 2 小时。在至少 40%RH 和...
【英语版】国际标准 ISO 20695:2020 EN 肠内喂养系统 设计与测试 Enteral feeding systems — Design and testing.pdf,ISO 20695:2020 EN 肠内喂养系统 - 设计与测试标准规定了用于肠内喂养系统的设计和测试要求。这些系统用于向病患者的胃肠道提供营养物质。标准涉及系统的
ISO20695:2020(GFZ2111) 目次 序言I 前言IV 引言V 1范围1 2规范性引用文件1 3术语和定义2 4通用要求3 4.1总则3 4.2风险管理3 4.3可用性3 4.4试验方法3 4.5材料3 4.6清洁和消毒3 4.7无菌3 4.8包装4 4.9生物安全性4 4.10耐腐蚀性4 4.11表面处理4 ...
ISO20695胃肠道营养导管流量测试仪试验方法及试验原理 文章由济南竹岩仪器设备有限公司提供，胃肠道营养导管流量测试仪由济南竹岩仪器设备有限公司设计制造，仪器完全符合国际国家标准ISO20695-2020.试验原理 允许水流过试验样品，并通过体积法或重量法测量流量。试验试剂:蒸馏水或饮用水。试验设备 恒液位容器，配有输送管...
ISO 20695胃肠道营养导管标称外径试验装置 文章由济南竹岩仪器设备有限公司提供，胃肠道营养导管标称外径试验装置是由济南竹岩仪器设备有限公司设计制造，试验装置完全符合国家国际标准ISO 20695-2020。试验原理:测量胃肠道营养导管的外径以确定管轴的尺寸，如果适用，确定轴上的固定球囊的尺寸。试验步骤 a）在（23±5）...
标准号:ISO 20695:2020 EN 标准名称:肠内喂养系统 设计与测试 英文名称:Enteral feeding systems — Design and testing 标准状态:现行 发布日期:2020-03-27 文档简介 一、设计要求: 1.安全性:设计应确保系统在正常使用和故障情况下不会对使用者造成伤害。 2.适应性:系统应适应不同年龄、体重、营养需求和使用条...