咦,查看了美国、加拿大、澳洲等区域,竟然没检索到跟我工作相关的咨询,但发现了一个新的标准已经过提案了。 ISO/AWI 18969 Clinical evaluation ofmedical devices ISO/TC 194“医疗器械的生物学和临床评估”已批准新标准ISO 18969–医疗器械临床评估的提案 最近工作上很是迷茫,不知道未来的路如何走下去。有个声音告...
NP/ISO 18969–医疗器械临床评估的这一阶段刚刚完成,目前正处于准备阶段(20),此时上级委员会(在本例中为ISO/TC 194)成立了一个专家工作组,以编制工作草案(WD)。 在专家确定已提出了最佳解决方案之前,可以制定连续的WDs。然后将该草案提交给工作组的上级委员会,由其决定下一步的工作,该阶段可以是委员会阶段,也...
临床评价系统是医疗器械产品走向国际市场的重要一环, 需要符合相关ISO标准的要求。据悉,ISO18969医疗器械临床评价标准正在制定中,并有望在2025年发布。而与其对应的临床试验标准目前是ISO14155:2020版,ISO14155 2024版的更新已经提上日程。 本文将分享有关ISO/DIS 14155:2024 最新版的更新要点 ► 有效性现在由有临床...
IEC/TS 62366-2:该文件是公认的医疗器械可用性工程应用指南,目前是一份技术报告 (TR),最近获准进行修订,其中包括将其转换为技术规范 (TS)。 ISO/AWI 18969:该标准目前由 ISO 下属的一个工作组 (WG)负责制定,旨在成为首个涵盖医疗技术行业内高度复杂的临床评估领域的标准,因此成为该清单上更受期待的工作项目之一。
临床评价系统是医疗器械产品走向国际市场的重要一环, 需要符合相关ISO标准的要求。据悉,ISO18969医疗器械临床评价标准正在制定中,并有望在2025年发布。而与其对应的临床试验标准目前是ISO14155:2020版,ISO14155 2024版的更新已经提上日程。 微珂将分享有关ISO/DIS 14155:2024 最新版的更新要点 ...
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