ISO 18113-1:2022 中提到的仪器设备 自动识别和数据捕获技术 AIDC用于自动捕获数据的技术,包括条码、数据矩阵和射频识别(RFID)。 其他标准 EN ISO 18113-2:2011 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第2部分:体外诊断试剂供专业使用prEN ISO 18113-2:2021 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标签) 第2部分...
DIN EN ISO 18113-1:2024由德国标准化学会 DE-DIN 发布于 2024-10-01,并于 2024-10-01 实施。DIN EN ISO 18113-1:2024 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标签) 第1部分:术语、定义和一般要求(ISO 18113-1:2022)的最新版本是哪一版?最新版本是 DIN EN ISO 18113-1:2024 。DIN...
ISO 18113-1-2022 体外诊断医疗器械—制造商提供的信息 (标签) 第1部分:术语、定义和一般要求(En, 57页) 本文件定义了概念,确立了一般原则,并规定了体外诊断医疗器械制造商提供的信息的基本要求。 本文件不涉及语言要求,因为这是国家法律法规的领域。 本文件不适用于: a) 用于性能评估的IVD医疗器械(例如仅用...
【英语版】国际标准 ISO 18113-1:2022 EN 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标签) 第1部分:术语、定义和一般要求 In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by the manufacturer (labelling) — Part 1: Terms, definitions, and general requirements.pdf 关闭预览 想预览更多内容,点击免费...
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vitro — In fo rm a tio n s fo u rn ie s p a r le fa b rica n t (étiq u e ta g e ) —Pa rtie 5: In stru m e n ts de dia g n o stic in vitro de stin és a u x a u to dia g n o sticsI N T E RN AT I O N A L S TA N D A RDI S O 1.....
[SOURCE: ISO 18113-1:2022, 3.1.9, modified — The EXAMPLE has been removed.] 3.3 clinical decision limit examination (3.8) result that indicates a higher risk of adverse clinical outcomes, or is diagnostic for the presence of a specifc disease ...
ISO18113-5:2022规定了体外诊断医疗器械的信息由制造商提供(标签)的第五部分:用于自我测试的体外诊断仪器。 该标准涵盖了体外诊断仪器制造商在产品标签上提供的信息,包括产品类型、用途、预期用户、使用条件、操作说明、警告和注意事项等。它适用于自我测试仪器,这些仪器通常由用户自行操作,以检测人体内的生物物质或组织...
标准号:ISO 18113-3:2022 EN 标准名称:体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标签) 第3部分:专业用体外诊断仪器 英文名称:In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by the manufacturer (labelling) — Part 3: In vitro diagnostic instruments for professional use ...
ISO 18113-3:2022 In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by the manufacturer (labelling) Part 3: In vitro diagnostic instruments for professional use ISO 18113-3:2022 体外诊断医疗器械——制造商提供的信息(标签)第3部分:专业用体外诊断仪器(En,14页) 本文件规定了用于专业用途的体外...