ISO15197是国际上衡量血糖仪检测系统准确度的基础标准。我国目前仍参照旧版标准,要求血糖仪误差控制在20%以内。而最新的2013版标准则要求血糖仪准确度误差控制在±10%或0.56mmol/L范围内。拜安进血糖仪的上市,为我国糖尿病患者提供了更精准的血糖监测工具。 拜安进血糖仪在临床研究中表现出良好的准确性和安全性。北京...
5、新增了两个限定条件,保证测量值的准确性。 该标准要求:HTC(红细胞压积)和干扰物质必须符合下表要求。 最后,提醒大家在买血糖仪的时候,一定要看它执行的是什么标准,因为现在很多血糖仪执行的是ISO 15197:2003的标准。 『参考资料』 1、IS015197:2013,《In vitro d...
血糖仪国际标准ISO15197:2013 ≥5.55mmol/L(100mg/dl) 允许误差±15 ＜5.55mmol/L(100mg/dl) 允许误差±0.83
也就是说,2013版的国际标准对准确度要求更加严格了,符合这一标准的血糖仪更准确。 我国血糖仪标准 我国GB/T 19634-2005执行于2005年,接近ISO15197 2003版。 大部分进口血糖仪符合ISO15197 2013标准,国产血糖仪符合ISO15197 2003标准。 如果你手里有两台血糖仪,可在说明书里看看它们执行的是什么标准,符合ISO15197 ...
这个是血糖仪的标准要求，这是国际标准，准确度和稳定性要求更高，南特达到这个标准证明他的准确度和稳定性高，有保障，国际认可。
ISO 15197:2013标准的实施势必会带动血糖产业的发展,新标准提高了自测用血糖监测系统的技术要求,对分析性能要求更加全面,内容更加完善。基于此,在选购血糖仪时,应尽量选择采用ISO 15197:2013国际新标准的血糖仪产品,以保证提供的血糖信息更为精确,为指导糖尿病的治疗提供可靠依据。
全球首款符合新版ISO15197标准血糖仪中国上市 糖尿病是我国多发的慢性疾病之一,多少年来对于糖尿病只能进行有效的控制,但是想要完全治愈是很难的。而在对于血糖的控制之中就需要一台专业的血糖仪,以帮助糖尿病患者来随时监控自己的血糖数值,然后通过食品和药物进行相对的调节。
国际研究进展 作者单位: 上海交通大学附属第一人民医院糖尿病研究室 解读 : 标准 王煜非 【 摘要】 国际标准组织( )于 年月正式发布 体外诊断检测系统 血糖监测系统通用技 术要求 修定版, 即: 标准。此版标准在 版的基础上, 修订了系统准确度内容, 较以往 标准更加严苛; 新增了非专业人士对血糖仪操作性能的...
解读ISO15197_2013标准
1、苏械注准20172400309是下述血糖仪的注册证编号及产品技术要求编号。经过药监局批准的产品，应该符合其经注册的产品技术要求的要求。2、ISO15197-2013是国际上关于血糖仪的标准，在中国不强制执行。因此在中国，针对上述公司生产的血糖仪，苏械注准20172400309（产品技术要求）的要求法律效力大于ISO国标 ...