ISO15189，即《医学实验室—质量和能力的专用要求》，是由国际标准化组织（ISO）于2003年2月发布的国际标准。该标准对医学实验室的质量和能力提出了具体要求，涵盖了实验室管理和技术的各个方面，是医学实验室质量管理体系的全球先进管理理念。目前，ISO15189的最新版本为ISO15189:2012。在中国，对医学实验室进行ISO151...
ISO15189 即《医学实验室 — 质量和能力的专用要求》，是由国际标准化组织（ISO）在 2003 年 2 月发布的国际标准，目前最新版本为 ISO15189：2012。该标准主要对医学实验室的质量和能力提出了具体要求，涵盖了实验室管理和技术的各个方面。其内容包括组织和管理、质量管理体系、文件控制、服务协议、受委托实验室的...
ISO 15189 是专门针对医学实验室认可的准则,2003 年由 ISO 正式颁布为医学实验室质量和能力的专用要求国际标准,2007 年又颁布了 ISO 15189 2007 版。 ISO 15189 从管理和技术两大方面提出了医学实验室应遵守的要求。在管理方面,ISO 15189 详细说明了实验室组织和管理对...
内容提示: 国际ISO 标准 15189 第四版 2022-12 医学实验室 — 质量和能力要求 生物医学实验室 - 质量和能力要求 参考编号 ISO 15189:2022(E) (C) ISO 2022 (C) ISO 2022 保留所有权利。除非另有规定或在其实施背景下有要求,否则未经预先书面许可,本出版物的任何部分不得以任何形式或任何方式复制或利用,...
ICS C 中华人民共和国国家标准 GB/T ×××-×××/ISO 15189 医学实验室 -质量和能力的专用要求 Medical laboratories -Particular requirements for quality and competence ((ISO 15189, IDT) ) (报批稿) ×××-××-××发布 ×××-××-××实施 中 华 人 民 共 和 国 国家质量监督检验检疫总局...
1、实验室管理层应有确定所有人员资格和责任的组织规划、人事政策和工作描述。 2、实验室管理层应保存全部人员的相关教育背景、专业资格、培训、工作经历,以及能力的记录 3、实验室应由负管理责任且有能力对实验室提供的服务负责 的一人或多人领导。 4、应有足够...
医学实验室与工业产品检测实验室的区别 ISO 15189 医学实验室质量 和能力的专用要求 (ISO15189,IDT) 1 范围:本标准规定了医学实验室质 量和能力的专用要求 2 规范性引用文件 ISO 31 ISO 指南 31 量和单位 GB/T 15483.1-1999 GB/T 19000-2000 GB/T 19001-2000 GB/T 15481-2000 3 术语定义 1. 实验...
内容提示: ISO 15189 ---《医学实验室质量和能力的专用要求》 Medical laboratories Particular requirements for quality and competence 主讲人: 卢志明 山东省立医院 认可和认证的区别(1) 认可(Accreditation): 由某一权威机构正式承认某一机构(实验室) 或个人(授权签字人)能胜任某项特定任务(认可范围的测试工作) ...
ISO 15189 was prepared by Technical Committee ISO/TC 212, Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems. 引言Introduction 本国际标准,以ISO/IEC 17025和ISO 9001为基础,提出了对医学实验室能力和质量的特殊要求。国际上公认,一个国家可以制定针对该领域部分或全部专业人员及其活动和责任的特殊...
01 什么是ISO 15189 ISO15189是临床试验室管理的政府行为，是国际上临床实验室的统一管理模式。 2003年2月国际标准化组织制定了专门针对临床试验时的管理标准，即ISO15189：2003（E）《医学实验室——质量和能力的专用要求》（简称ISO15189）。该标准从组织与管理、质量体系、文件控制、持续改进、人员、设施与环境、...