美国联邦标准209E是美国国家航空航天局（NASA）制定的净化空气等级的标准。它与ISO 14644-1类似，将空气质量划分为九个等级，从最高级别Class 1到最低级别Class 100,000。Class 1：洁净室内每立方英尺空气中直径大于0.5µm的颗粒物数不超过1个。Class 10：洁净室内每立方英尺空气中直径大于0.5µm的颗粒物数...
ISO 14644的本部分是根据空气中悬浮粒子浓度来划分洁净室及相关受控环境中空气洁净度的等级。只有在0.1μm-0.5μm的阈值(低于阈值)粒径范围内呈累积分布的粒子群体才可供分级用。 ISO 14644的本部分不包含0.1μm-0.5μm规定粒径范围以外的粒子群体的分级。超微粒子(<0.1μm )和大粒子(>0.5μm)可分别以U描述...
四、ISO 14644-1 Class 8对应2010版GMP Grade D ISO洁净等级表 2010新版GMP洁净等级表 ISO 14644-1是国际标准化组织发布的有关洁净室中颗粒物浓度等级的标准。2010版GMP是指药品生产质量管理规范的标准,其中规定了药品生产中洁净室的粒子计数要求,与ISO 14644-1中的洁净等级对应。需要注意的是,不同行业的洁净室...
ISO14644-1洁净室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级 ISO等级 序号(N) 大于或等于表中粒径的最大浓度限值(pc/m3) 0.1um 0.2um 0.3um 0.5um 1um 5um ISO Class 1 10 2 - - - - ISO Class 2 100 24 10 4 - - ISO Class 3 1000 237 102 35 8 - ISO Class 4 10000 2370 1020 352 83 - ...
ISO 14644-1 是国际标准化组织（ISO）发布的洁净室及相关受控环境的标准，主要通过空气中微粒的数量和大小来划分洁净等级。常见的洁净等级包括：ISO 1: 每立方米空气中粒径≥0.1微米的微粒数量不超过10个。ISO 2: 每立方米空气中粒径≥0.1微米的微粒数量不超过100个。ISO 3: 每立方米空气中粒径≥0.1微米的...
即:D2≥ 1.5 ×D1 4 相符性认证 4. 1原则 通过执行用户和供应商双方同意的指定的测试程序,并提供关于测试条件和测试结果的规定文件,认证是否符合用户规定的空气洁净度(ISO class)要求。 4. 2测试 附录B中给出了认证相符性的基准测试方法。也可以规定其它有类似准确性的方法,如果没有就其它方法作出规定...
表1洁净室及洁净区选列的悬浮粒子洁净度等级 ISO等级序数(N) 大于或等于表中被考虑的粒径的最大浓度限值 (pc/m3空气浓度限值按3.2中的公式计算) 0.1μm 0.2μm 0.3μm 0.5μm 1μm 5μm ISO Class 1 10 2 ISO Class 2 100 24 10 4 ISO Class 3 1 000 237 102 35 8 ISO Class 4 10 000...
下述定义适用于ISO14644的本部分 2.1通则 2.1.1洁净室:空气悬浮粒子浓度受控的房间、房间的建设和使用方式要尽可能减少室内引入、产生和滞留粒子,室内其它相关参数如温度、湿度和压力按要求进行控制。 2.1.2洁净区:悬浮粒子浓度受控的限定空间。空间的建设和使用方式要尽可能减少区内引入、产生和滞留粒子,空间内其它相关...
的范围内。 命名实例: ISO Class 4:动态:被考虑粒径:0.2μ m (2370pc/m3),1μ m(83pc/m3) 测量浓度的被考虑粒径应得到用户和供应商双方的同意。 如果测量一个以上的被考虑粒径,各较大的粒径(如 D2)应至少为下一个较小粒径(如 D1)的 1.5 倍。 即:D2 ≥ 1.5 × D1 4 相符性认证 4. 1 ...
ISO 14644-1:2015 Cleanroom Standard –This chart details for each classification the maximum number of particles in micrometers (µm) permitted per cubic meter of air.ClassMaximum Particles per m3 ≥0.1 μm ≥0.2 μm ≥0.3 μm ≥0.5 μm ≥1 μm ≥5 μm ISO 1 10 2 ISO 2 100 ...