ISO 14644的本部分是根据空气中悬浮粒子浓度来划分洁净室及相关受控环境中空气洁净度的等级。只有在0.1μm-0.5μm的阈值(低于阈值)粒径范围内呈累积分布的粒子群体才可供分级用。 ISO 14644的本部分不包含0.1μm-0.5μm规定粒径范围以外的粒子群体的分级。超微粒子(<0.1μm )和大粒子(>0.5μm)可分别以U描述...
国际标准 ISO 14644-1 由 ISO/TC209 洁净室及相关受控环境技术委员会提出。 ISO 14644 在 洁净室及相关受控环境 的总标题下,由下述各部分组成: 第 1 部分:空气洁净度等级划分 第 2 部分:为认证与 ISO 14644-1 连续的相符性的测试和监测技术要求 第 3 部分:计量和测试方法 第 4 部分:设计、施工和启动 ...
ISO 14644的本部分是根据空气中悬浮粒子浓度来划分洁净室及相关受控环境中空气洁净度的等级。只有在0.1μm-0.5μm的阈值(低于阈值)粒径范围内呈累积分布的粒子群体才可供分级用。 ISO 14644的本部分不包含0.1μm-0.5μm规定粒径范围以外的粒子群体的分级。超微粒子(<0.1μm )和大粒子(>0.5μm)可分别以U描述...
下述定义适用于ISO 14644的本部分 2. 1 通则 2. 1. 1 洁净室 空气悬浮粒子浓度受控的房间、房间的建设和使用方式要尽可能减少室内引入、产生和滞留粒子,室内其它相关参数如温度、湿度和压力按要求进行控制。 2. 1. 2 洁净区 悬浮粒子浓度受控的限定空间。空间的建设和使用方式要尽可能减少区内引入、产生和滞留...
高效过滤器检漏一般是制药厂净化车间，高效过滤器检测0.3um粒子浓度大于或等于105pc/L。高效过滤器安装后泄漏检测的方法有计数扫描法、光度计扫描法、变风量检漏法、发烟检漏法等，其中参考ISO14644-3中的检漏方法气溶胶光度计法，是现在很多制药厂比较常用的一种。高效过滤器检漏系统中常见术语 1过滤器系统由过滤器...
下述定义适用于ISO 14644的本部分 2. 1通则 2. 1. 1 洁净室 空气悬浮粒子浓度受控的房间、房间的建设和使用方式要尽可能减少室内引入、产生和滞留粒子,室内其它相关参数如温度、湿度和压力按要求进行控制。 2. 1. 2 洁净区 悬浮粒子浓度受控的限定空间。空间的建设和使用方式要尽可能减少区内引入、产生和滞留粒...
ISO 14644-1标准还为正确测量参数确定以下要点:· 测量点的数量不得低于洁净室面积的平方根；· 若关注到粒径的最大粒子浓度处于指定ISO等级的浓度上限，则在每个采样点应采集足以检测出不少于20颗粒子的空气量；· 任何情况下，每次采样点的采样量不得低于2L，采样时间不得少于1min；· 每个采样点确定最小采样量...
ISO 14644的本部分不包含0.1μm-0.5μm规定粒径范围以外的粒子群体的分级。超微粒子(<0.1μm )和大粒子(>0.5μm)可分别以U描述符和M描述符来量化粒子群体。 ISO 14644的本部分不能用于表征悬浮粒子的物理性、化学性、放射性或生存性。 注粒径遵纪守法增范围内粒子浓度的实际分布情况通常是不可预测的,并且是...