评定和分析与医疗器械有关的临床数据,当按照制造商的预期使用时,以验证医疗器械的安全和性能。 [来源: GHTF/SG5/N4: 2010, Clause 4] 3.4抱怨 任何以书面、电讯、口头的形式宣称,已经从组织控制中放行的医疗器械在其特性、质量、耐用性、可靠性、使用性、可用性及性能存在不足的行为或影响医疗器械性能的服务。
[来源:GHTF/SG5/N4:2010,Clause4] 3.4 抱怨 任何以书面、电讯、口头的形式宣称,已经从组织控制中放行的医疗器械在其特性、质量、耐用性、可靠性、使用性、可用性及性能存在不足的行为或影响医疗器械性能的服务。注1:此处“抱怨”的定义不同于ISO9000:2015所给出的定义。 3。5 经销商 在供应链中亲自参与并...
评定和分析与医疗器械有关的临床数据,当按照制造商的预期使用时,以验证医疗器械的安全和性能。 [来源: GHTF/SG5/N4: 2010, Clause 4] 3.4 抱怨 任何以书面、电讯、口头的形式宣称,已经从组织控制中放行的医疗器械在其特性、质量、耐用性、可靠性、使用性、可用性及性能存在不足的行为或影响医疗器械性能的服务。
ISO13485-2016中文 ISO13485:2016 医疗器械质量管理体系用于法规的要求 中文翻译稿
[来源:GHTF/SG5/N4:2010,Clause4] 3.4抱怨 任何以书面、电讯、口头的形式宣称,已经从组织控制中放行的医疗器械在其特性、质量、耐用性、可靠性、使用性、可用性及性能存在不足的行为或影响医疗器械性能的服务。注1:此处“抱怨”的定义不同于ISO9000:2015所给出的定义。 3.5经销商 在供应链中亲自参与并促使医疗...
[来源:GHTF/SG5/N4:2010,Clause4] 3.4抱怨 任何以书面、电讯、口头的形式宣称,已经从组织控制中放行的医疗器械在其特性、质量、耐用性、可靠性、使用性、可用性及性能存在不足的行为或影响医疗器械性能的服务。 注1:此处“抱怨”的定义不同于ISO9000:2015所给出的定义。 3.5 经销商 在供应链中亲自参与并...
[来源:GHTF/SG5/N4:2010,Clause4] 3.4 抱怨 任何以书面、电讯、口头的形式宣称,已经从组织控制中放行的医疗器械在其特性、质量、耐用性、可靠性、使用性、可用性及性能存在不足的行为或影响医疗器械性能的服务。注1:此处“抱怨”的定义不同于ISO9000:2015所给出的定义。 3.5 经销商 在供应链中亲自参与并促使...
[来源:GHTF/SG5/N4:2010,Clause4]3.4抱怨任何以书面、电讯、口头的形式宣称,已经从组织控制中放行的医疗器械在其特性、质量、ISO9000:20153。5经销商在供应链中亲自参与并促使医疗器械为最终用户所获得的自然人或法人。注1:在供应链中可能有一个以上的经销商参与进来。注2:参与到供应链中并代表生产商、进口商或...
ISO 13485: 2016 Clauses that are Not Applicable to the scope of the QMS:Reference ISO 13485: 2016 (E) Medical devices—Quality managementsystems— Requirements for regulatory purposes: Scope, Section 1 The interval between the client Delta Review and the Upgrade Audit should not exceed 90 days...
来源: GHTF/SG5/N4: 2010, Clause 4 3.43.4 抱怨抱怨 任何以书面、电讯、口头的形式宣称,已经从组织控制中放行的医疗器械在其特 性、质量、耐用性、可靠性、使用性、可用性及性能存在不足的行为或影响医疗 器械性能的服务。 注 1:此处“抱怨”的定义不同于 ISO 9000:2015 所给出的定义。 3.53.5 经销商...