ISO 11737-1-2018 中文名称:保健品灭菌.微生物学方法.第1部分:产品上微生物群落的测定 英文名称:Sterilization of health care products - Microbiological methods - Part 1: Determination of a population of microorganisms on products 中国标准分类(CCS):A40...
ISO 11737-1-2018 医疗器械灭菌微生物学方法第1部分产品上微生物群落的测定 【高清版】 星级: 55 页 ISO 11737-1-2018医疗器械灭菌微生物学方法第1部分产品上微生物群落的测定 [高清版] 星级: 55 页 ISO 11737-1-2018 医疗器械灭菌 微生物学方法 第1部分 产品上微生物群落的测定 星级: 55 页 ISO ...
ISO 11737-1-2018 医疗保健产品的灭菌 - 微生物学方法 - 第1部分:产品上微生物种群的测定 下载积分:1500 内容提示: 文档格式:PDF | 页数:58 | 浏览次数:371 | 上传日期:2018-07-31 16:58:43 | 文档星级: 阅读了该文档的用户还阅读了这些文档 40 p. IEC TS 63060-2019 电力...
对比上一版本,ISO 11737-1 2018 版的主要变化如下: 1.引入了“Bioburdenspikes”的术语,作为生物负载正常和一致性的部分,并提供了数据的举例; 根据bioburdenspike 的定义来看,是指单个的生物负载数值极大地高于一系列其他的数据,形成一个尖峰。出现这种现象时,可能有以下两种情况,需要判断其是否为产品的一致表现,并...
微生物标准(ISO 11737-1: 2018)解读 ISO 11737-1 2006 版距今已经 12 年了,其内容和方法与目前的技术发展已经有了很大的变化。在这样的背景下,ISO11737-1 第三版由 ISO/TC 198 医疗保健产品灭菌技术委员会于 2018 年 1 月正式发布。标准的主题不变,仍旧是关注医疗保健产品上活的微生物计数和鉴定方法,用于...
1、微生物标准(ISO 11737-1: 2018)解读ISO 11737-1 2006 版距今已经 12 年了,其内容和方法与目前的技术发展已经有了很大的变化。在这样的背景下,ISO11737-1 第三版由 ISO/TC 198 医疗保健产品灭菌技术委员会于 2018 年 1 月正式发布。标准的主题不变,仍旧是关注医疗保健产品上活的微生物计数和鉴定方法,...
10. 增强了关注基于风险的方法,包括生物负载数据使用的目的。 ISO 11737-1 2018版本的变化很大,多数是汲取了行业内的最新技术水平和理解(state-of-the-art),为医疗产品的微生物检测提供了详细而有效的指南,希望本文对各位理解新版标准,了解最新动态有所帮助。 【本文来源: 彼得的医械世界】...
NS-EN ISO 11737-1:2018 适用范围 ADOPTED_FROM:EN ISO 11737-1:2018 ISO 11737-1:2018 规定了对医疗保健产品、组件、原材料或包装上或内部活体微生物种群进行计数和微生物表征的要求和指导。 注 1 微生物表征的性质和程度取决于生物负载数据的预期用途。 注 2 有关第 1 至 9 条的指导,请参阅附件 A。
ISO 11737-1:2018的被谁引用信息,保健品灭菌.微生物学方法.第1部分:产品上微生物群落的测定, Sterilization of health care products - Microbiological methods - Part 1: Determination of a population o
EN ISO 11737-1:2018 标准号:EN ISO 11737-1:2018 检测标准/方法:医疗器械的灭菌 微生物方法 第1部分:产品上微生物总数的估计 EN ISO 11737-1:2018 检测对象:医疗器械 检测项目/参数:微生物限度 说明(限制范围):薄膜过滤法 相关标准 《ASTM E18-20》金属材料洛氏硬度试验方法 ASTM E18-20...