ISO 11607-1:2006/A1:2014 终端无菌医学设备的包装.第1部分:材料、消毒阻挡系统和包装系统的要求 包含修改件A1,2014ISO 17327-1:2018 非活动外科植入物.植入物涂层.第1部分:一般要求EN ISO 10993-11:2018 医疗器械的生物学评价 第11部分:全身毒性试验EN ISO 10993-1:2020 医疗装
ISO 11607-1:2020 标准为终末灭菌医疗器械的包装材料和无菌屏障系统设立了严格的性能和验证要求。济南三泉中石MFY-06S 智能密封仪凭借其高精度、多功能、智能化特点,完美契合该标准在无菌包装完整性、密封强度和材料性能测试方面的需求,为医疗器械行业提供高效、可靠的质量控制解决方案。 在医疗器械包装质量日益受到关注...
采用自:EN ISO 11607-1:2020 本文件规定了材料、预成型无菌屏障系统、无菌屏障系统和包装系统的要求和测试方法,旨在保持最终灭菌医疗器械在使用前的无菌状态。它适用于工业、医疗保健设施以及医疗器械放置在无菌屏障系统中并进行灭菌的任何地方。它不涵盖无菌屏障系统和无菌制造的医疗器械包装系统的所有要求。药物/器械组...
内容提示: EUROPEAN STANDARD NORME EUROPÉENNE EUROPÄISCHE NORM EN ISO 11607-1 January 2020 ICS 11.080.30 Supersedes EN ISO 11607-1:2017 English Version Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems (ISO 11607...
iso11607-1最终灭菌医疗器械的包装_第1部分--第1页 最终灭菌医疗器械的包装 第1部分:材料、无菌屏障系统、和包装系统要求 1范围 本标准规定了终端无菌医学设备的原材料.预成形无菌屏障系统、无菌屏障系统和包装的要 求及测试方法。 本标准适用于工业,健康护理设备以及任何置放于无菌屏障系统和无菌的医疗设备。
肖伯尔法： 恒定压差 1.00 kPa±0.01kPa 或 2.50±0.01kPa，选择合适的测试持续时间，通过测试容积来测定透过试样的气流量。葛尔莱法：恒定压差 1.21kpa 下，测定通过 100ml 气体所用的时间。执行标准：ISO11607-1最终灭菌医疗器械的包装-第1部分、SJ_T 10171-2016 碱性电池隔膜基本性能的通用测试方法（透气...
ISO 11607-1运输性能测试概述 在测试过程中，包装系统暴露于多种危险中。这些危险包括冲击和振动。还可以进行压缩、温度和湿度测试。压力变化可以在工作范围内。运输方式可以考虑。所有性能测试都是在最坏情况下完成的。例如，什么是最坏情况下的无菌屏障系统。还应测试最坏情况下的保护性包装。稳定性测试也已完成。
可使用EN 868-1至EN868-10第列标准中的一个或多个可以证实符合IO11607本局部的一 个或多个要求. 4.2质量体系 4.2.1ISO11607本局部所描述的活动应在一正式的质量体系下运行. 注1:ISO9001和ISO13485给出了适用的质量体系的要求.国家或地区可以规定其他要 求. 4.2.2为了满足ISO11607本局部要求,不一定要取得第...
依据ISO 11607-1附录A推荐的正压测试方法,MFY-06S通过向测试包装内部施加设定压力,监测压力保持稳定性判断包装密封性能。适用于: 医用热封袋、铝塑复合膜袋 注射器套筒、无菌托盘封盖系统 4.2 蠕变至破裂试验(Creep to Burst Test) 该试验模拟灭菌包装在长期应力作用下的密封疲劳情况。MFY-06S支持设定持续气压并记录破...
PR-01全自动纸张耐破度仪专业应用于各类药用铝箔耐破强度试验;纸张强度性能检测的基本仪器,其各项性能参数和技术指标符合ISO11607-1-《最终灭菌医疗器械的包装-第1部分》;ISO2758《纸—耐破度的测定》和GB454《纸耐破度的测定法》等标准规定,适用于各类纸和纸板的耐破强度试验。