标准号:ISO 11137-2:2013/AMD 1:2022 EN 标准名称:医疗保健产品的灭菌 辐射 第2部分:确定灭菌剂量 修正案1 英文名称:Sterilization of health care products — Radiation — Part 2: Establishing the sterilization dose — Amendment 1 标准状态:现行 ...
Establishing the sterilization doseAMENDMENT 1Stérilisation des produits de santé — Irradiation —Partie 2: Établissement de la dose stérilisanteAMENDEMENT 1INTERNATIONAL STANDARDISO 11137-2Third edition 2013-06-01AMENDMENT 1 2022-06Reference number ISO 11137-2:2013/Amd.1:2022(E)© ISO 2022 ...
ISO1117-1:2006/Amd2:2018EN标准为医疗器械的辐射灭菌过程提供了全面和系统的指导,涉及灭菌过程开发、验证和常规控制的要求。修订2主要关注了灭菌后残留物污染的风险和控制,以及对灭菌过程监测和记录保存的重要性的强调。在实施此标准时,应遵循所有步骤和要求,以确保医疗器械的卫生安全。当前...
ISO 11137-1:2006+Amd.1:2013+Amd.2:2018 医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分: 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求(中文,32页) 1范围 1.1GB18280的本部分规定了医疗器械在辐射灭菌过程中的开发、确认和常规控制的要求。 注:本部分适用于医疗器械,但这些要求和提供的指南可以用于其他的产品和设备。
中文名称:医疗保健产品灭菌. 辐射. 第1部分:医疗器械灭菌过程的设计, 确认和常规控制要求 (ISO 11137-1-2006+Amd 1-2013); 德文版本EN ISO 11137-1-2015 英文名称:Sterilization of health care products - Radiation - Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization...
Exigences relatives à la mise au point, à la validation et au contrôle de routine d'un procédé de stérilisation pour les dispositifs médicauxAMENDEMENT 2: Révision de 4.3.4 et de 11.2INTERNATIONAL STANDARDISO11137-1First edition2006-04-15Reference numberISO 11137-1:2006/Amd.2:2018(E...
ISO 24649-2022-AMD 1-2023 ISO 24684-2 ISO 252 ISO 255 ISO 26162-3 ISO 27878 ISO 28564-4 ISO 293 ISO 3021 ISO 3169 ISO 3245 ISO 3252 ISO 3402 ISO 3548-3 ISO 3630-2 ISO 3691-2 ISO 3691-3-2016-AMD 1-2023 ISO 37109 ISO 37184 ISO 3826-1-2019-AMD 1-2023 ISO 3894 ISO 3977-...
à la validation et au contrôle de routine d’un procédé de stérilisation pour les dispositifs médicauxAMENDEMENT 1INTERNATIONAL STANDARDISO11137-1First edition2006-04-15Reference numberISO 11137-1:2006/Amd.1:2013(E)AMENDMENT 12013-07-15Copyright International Organization for Standardization Provi...
ISO 23906-2 ISO 23930 ISO 24089 ISO 24139-2 ISO 24144 ISO 2418 ISO 24218-1 ISO 24363 ISO 24389-1 ISO 24412 ISO 24452 ISO 24465 ISO 24482 ISO 24553 ISO 24620-4 ISO 24647 ISO 24649-2022-AMD 1-2023 ISO 24684-2 ISO 252 ISO 255 ISO 26162-3 ISO 27878 ISO 28564-4 ISO 293 ISO 3021...
第六版经技术修订废止并取代第五版(ISO8536-4:2010),还结合了ISO8536-4:2010/Amd.1:2013。 与前一版相比,主要变化如下: ——第5章“标记”见第10章“标签”; ——进一步明确了物理要求(特别是分离式进气器件); ——更新了第10章“标签”; ——更新了A.3泄漏试验; ——修改了A.5流量测定全部内容; ...