(International Standardization Organization)于2018年8月发布《ISO 10993-1:2018 医疗器械的评价-第一部分:风险管理过程中的评价和试验》。本次新版发布是在2009的基础上,进行的第五版的修订。小编为您逐项对比2018版vs2009版ISO 10993-1的差异,以方便我们更快地深入了解ISO 10993-1,两者的实质差异内容,将采用特殊...
针对新版标准增加或变化的部分,现根据ISO 10993-1:2018的排版顺序,从标准正文即条款4 Generalprinciples为大家导读: General principles 4.1 引入了 physical/chemical information(物理/化学信息)的新概念,此项产品信息的获取优先度排在所有生物相容性测试的前面,是新版生物学评价的第一步,并为随后的其它生物相容性测试...
一文弄懂生物相容性标准 ISO 10993-1:2018 新版本相溶性规范ISO10993-1:2018,尤其是我们所熟识的生物体相溶检测参照明细附则A的总体升级,及其附则B生物体风险管控总体引进ISO TR 15499的升级等,将对医疗设备生产厂家、申请注册人及各检验机构造成结构的危害。 ISO10993-1:2018替代了ISO 10993-1:2009,后者随着无效...
生物组织相容性要求: 细胞黏附性;无抑制细胞生长性;细胞激活性;抗细胞原生质生长性;抗炎症性;无抗原性;无诱变性;无致癌性;无致畸性。 生物组织相容性评价标准: 从20世纪后期开始经过十几年的国际间协同研究,目前已经形成了比较完整的生物学评价框架。标准化组织(ISO)以10993编号发布了17个相关标准,同时对生物组织...
随着ISO 10993-1:2018的发布，生物相容性评价再次成为了业内讨论的热点，特别是大家所熟知的生物相容测试参考清单附录A的整体更新，将对医疗器械生产商、注册人及各检验机构产生结构性的影响。（红色代表新增）声明：此文版权归原作者所有，若有来源错误或者侵犯您的合法权益，您可通过邮箱与我们取得联系，我们将及时...
国际标准化组织(International Standardization Organization)于2018年8月发布《ISO 10993-1:2018 医疗器械的生物学评价-第一部分:风险管理过程中的评价和试验》。本次新版发布是在2009的基础上,进行的第五版的修订。小编为您逐项对比2018版vs2009版ISO 10993-1的差异,以方便我们更快地深入了解ISO 10993-1,两者的...
随着ISO 10993-1:2018的发布,生物相容性评价再次成为了业内讨论的热点,特别是大家所熟知的生物相容测试参考清单附录A的整体更新,将对医疗器械生产商、注册人及各检验机构产生结构性的影响。 (红色代表新增) 医械研发实验、技术培训、注册代理 咨询电话:40...
国际标准化组织(International Standardization Organization)于2018年8月发布《ISO 10993-1:2018 医疗器械的生物学评价-第一部分:风险管理过程中的评价和试验》。本次新版发布是在2009的基础上,进行的第五版的修订。小编为您逐项对比2018版vs2009版ISO 10993-1的差异,以方便我们更快地深入了解ISO 10993-1,两者的实质...
随着ISO 10993-1:2018的发布,生物相容性评价再次成为了业内讨论的热点,特别是大家所熟知的生物相容测试参考清单附录A的整体更新,以及附录B生物风险管理整体引入ISO TR 15499的更新等,将对医疗器械生产商、注册人及各检验机构产生结构性的影响。 ISO10993-1:2018取代了ISO 10993-1:2009,后者随之失效。新版标准共计...
2023年9月7日,美国食品药品管理局 (FDA) 发布了最终指南:“使用国际标准 ISO 10993-1“医疗器械的生物学评估 - 第 1 部分:风险管理流程中的评估和测试”。 该修订后指南,添加了指南草案中关于“选择与完整皮肤接触的特定设备的生物相容性更新”的建议。 最终指南反映了 FDA 目前对于与完整皮肤接触的特定设备应...