第1部分ISO10993-1:评价与试验; 第2部分ISO10993-2:动物保护要求; 第3部分ISO10993-3:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验; 第4部分ISO10993-4:与血液相互作用试验选择; 第5部分ISO10993-5:体外细胞毒性试验; 第6部分ISO10993-6:植人后局部反应试验; 第7部分ISO10993-7:环氧乙烷灭菌残留量; 第8部分ISO10993-8...
ISO10993.1-2009版中文版.pdf,ICS 11.100.20 C 30 中华人民共和国国家标准 GB/T 16886. 1—×××/ISO 10993-1:2009 代替GB/T 16886.1-2001 医疗器械生物学评价 第 1 部分:风险管 理过程中的评价与试验 Biological evaluation of medical devices— Part 1: Evaluation a
ISO10993-5与国标GB/T16886-5对应，ISO10993-10与国标GB/T16886-10对应。口罩及耳绳的生物相容性测试依据ISO10993-1:2018取代了ISO10993-1:2009。ISO10993测试即是医疗器械生物学评价，所参照的标准主要为ISO10993和GB/T16886，二者内容基本一致。医疗器械所涉及的范围广泛，从单一的材料到综合的器械或...
BS EN ISO10993-1:2009ICS 11.100.20NO COPYING WITHOUT BSI PERMISSION EXCEPT AS PERMITTED BY COPYRIGHT LAWBRITISH STANDARDBiological evaluationof medical devicesPart 1: Evaluation and testing (ISO10993-1:2003)Licensed copy: Vocational Trading Council, Vocational Training Council, Version correct as of ...
iso10993-1医疗器械生物学评价[1]医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验 李芳 Tel:分机413 msn: xiaofuren3@hotmail.com GB/T 16886 .1 —2001 idt ISO 10993-1：1997
and Drug Administration Staff Document issued on: September 8, 2023.The draft of this document was issued on October 15, 2020.This document supersedes “Use of International Standard ISO 10993-1, "Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk manage......
内容提示: DIN EN ISO 10993-1:2009-10 ⎯ Teil 17: Nachweis zulässiger Grenzwerte für herauslösbare Bestandteile ⎯ Teil 18: Chemische Charakterisierung von Werkstoffen ⎯ Teil 19: Physikalisch/chemische, mechanische und morphologische Charakterisierung [Technische Spezifikation] ⎯ ...
ISO 10993-1-2018中文,医疗器械的生物评价.第1部分.pdf,ISO 10993-1:2018(E) 中英文版 INTERNATIONAL Fifth edition 第5版 STANDARD 2018-08 国际标准 Biological evaluation of medical devices —Part 1:Evaluation and testing within a risk management process 医疗器
1. 医疗器械检测的标准 ISO10993-1:2018取代了ISO 10993-1:2009成为了最新的医疗器械检测标准文件,详情请见下图,图种红字部分为新增内容。 2. 检测范围: 2.1心脑电、监护设备 2.2心脏起搏设备 2.3物理治疗康复设备 2.4高频、射频设备 2.5微波、短波设备 ...
ISO10993-1生物兼容性评估介绍,生物组织相容性(Biologicalhistocompatibility):指材料与生物活体组织及体液接触后,不引起细胞、组织的功能下降,组织不发生炎症、癌变以及排异反应等。应用的条件不同,对材料生物组织相容性的要求不同。生物组织相容性和血液相容性合称为生物相容性,是对植入材料进行生物学评价的重要指标。材...