对医疗器械可沥滤物的浸提条件不得改变可沥滤物的性质,浸提过程必须在技术上能够证明浸出物与真实上市产品在最坏环境条件下产生的浸出物一致。 应结合预期用途选择代表性浸提液、浸提温度、浸提 方式,浸提条件应能代表器械在临床实际使用过程中的最恶劣条件。 8.3 对可沥滤物进行表征 对可沥滤物进行表征的过程是对...
ISO 10993-17:2023的发布历史信息,本文件规定了医疗器械成分毒理学风险评估的流程和要求。还规定了用于评估暴露于某种成分是否没有明显损害的方法和标准。毒理学风险评估可以是最终产品生物学评估的一部分,如 ISO 10993-1 中所述。本文件中描述的过程适用于根据 ISO 10993-
医疗器械的毒理学风险评估主要遵循ISO 10993-17或GB/T 16886.17 [2] [3],通过比较患者在使用器械过程中直接或间接暴露于可浸提物(或可沥滤物)的量及其相应的允许限量,以评估这些化学物质的安全性风险。 现行ISO 10993-17: 2002版本中主要描述了医疗器械可沥滤物的人体允许限量的确定方法[2],其[敏感词]修订版...
第一版ISO 10993-17: 2002版本中主要描述了医疗器械可沥滤物的人体允许限量的确定方法[2] ,其最新版ISO 10993-17:2023则从整体框架上对医疗器械中成分的毒理学风险评估进行了阐述,主要包括如下四个部分:化学成分毒理学信息综述、可耐受接触水平(TCL)或可耐受摄入量(TI)推导、暴露评估以及风险判定[2]。新版指导原...
英文ThetitleofthisdocumentisISO10993172023Chinese英文,医疗器械的生物评价第17部分anditwaspublishedonMay5,2024中文摘要本文介绍了ISO10993172023中文版和ISO10993172023英文版的内容,并且对其中的部分进行了详细的分析主要内容包括ISO10993172023的内容范围适用性以及注意事项等 ISO10993-17:2023(E)中英文版 INTERNATIONAL...
ISO-10993-17-2023医疗器械的生物学评价 第17部分:医疗器械成分的毒理学风险评估.pdf,INTERNATIONAL ISO STANDARD 10993-17 Second edition 2023-09 Biological evaluation of medical devices — Part 17: Toxicological risk assessment of medical device constituents
内容提示: Biological evaluation of medical devices —Part 17: Toxicological risk assessment of medical device constituentsÉvaluation biologique des dispositifs médicaux —Partie 17: Appréciation du risque toxicologique des constituants des dispositifs médicauxINTERNATIONAL STANDARDISO 10993-17Second ...
ISO 10993-17:2002 规定了医疗器械中可浸出物质允许限值的确定。它旨在用于推导标准并在标准不存在的情况下估计适当的限制。它描述了一个系统过程,通过该过程可以量化医疗器械中存在的有毒有害物质所产生的已识别风险。 ISO 10993-17:2002 不适用于不接触患者的设备(例如体外诊断设备)。接触特定化学物质可能来自设备...
ISO 1099317:2023 EN生物评价的医疗器械 第17部分:医疗器械组分的毒理学风险评估详细解释如下:ISO 10993系列标准是一组针对医疗器械及其相关材料在人体内植入或使用的生物评价标准。这些标准旨在确保医疗器械的安全性和有效
BSENISO10993-17:009ICS11.100.0NOCOPYINGWITHOUTBSIPERMISSIONEXCEPTASPERMITTEDBYCOPYRIGHTLAWBRITISHSTANDARDBiologicalevaluationofmedicaldevicesPart17:EstablishmentofallowablelimitsforleachablesubstancesISO10993-17:00