这都表明抗肿瘤药物使用影像替代终点的试验（ORR，PFS等），独立中心影像（IRC）已成为各个地区药监局强烈推荐的阅片方式。因而IRC独立评审委员会（Independent Review Committee）, 在国内也经常被习惯称为独立影像评估，被美国FDA和欧洲药品管理局EMA指定为新化疗药物疗效评估的推荐试验方法。2. 使用IRC的好处 在NDA（...
指南明确IRC应制定一个或多个文档,尤其是独立阅片章程,规定申办方、供应商及独立阅片专家等参与方的权力、责任和义务,以及如何保证委员会的独立性、如何收集、贮藏影像数据和传输阅片结果、如何监控和降低不同评估之间的差异、(必要时)如何结合临床数据确认最终阅片结果和如何...
第一课:第三方独立影像评估供应商管理实践和案例分析: 了解IRC的定义与背景价值、IRC独立客观的必要性 初步了解IRC的运营流程和评估流程 助力评估自身项目采购IRC的必要性 了解独立第三方稽查视角下的IRC供应商稽查主要质量关注点 实战案例分享,帮助深入了解IRC运营和供应商管理风险点 了解项目接受国家局核查过程中,对IRC...
由于评估者之间的个体差异对于受试者只有大小处于边界状态的病灶的情况可能会出现研究中心认为该受试者基线存在可测量病灶,并将其纳入研究,而IRC独立影像评估者认为受试者的所有病灶均未达到可测量标准,顾独立评估者将会给出没有靶病灶(ND)的评估结果。 另外一种情况,当研究中心评估某位受试者出现PD,那么该受试者...
2. IRC与INV的信息不对称 IRC的独立评估专家，除了Charter规定的临床信息外，无法获取其他的受试者状态...
蔡鑫透露,未来,“2022独立影像评估(IRC)走进百家创新药企行动计划”系列宣讲行动将持续走进全国近百家药企,针对医药企业亟需的相关政策、经验、热点进行解读,助力企业发展,为行业进步共同努力。 太美医疗科技期待携手各方,再创辉煌! 免责声明:市场有风险,选择需谨慎!此文仅供参考,不作买卖依据。
《发挥临床试验独立影像评估的最大化价值》精品研讨会将通过独立影像评估所涉及的服务方、阅片专家、申办方的分享与对话,多角度诠释临床试验独立影像评估的实际运作模式,通过一些实际案例的经验教训分享,帮助您深刻理解如何最大化利用IRC...
$艾力斯(SH688578)$经第三方独立影像评估(IRC)的客观缓解率(ORR)为 68.8%;IRC评估的中位无进展生存期( PFS)为 11.0个月;脑转移患者也有明显获益,基线有脑转移的受试者 IRC 评估的 ORR 为 64.6%。竞争产品主要有艾力斯的伏美替尼,翰森的阿美替尼和阿斯利康的奥希替尼。其中阿斯利康奥希替尼数据ORR62%,mPFS为...
如试验中后期才引入IRC,则无法充分发挥IRC实时监控影像质量的优势;相较项目启动前引入IRC,影像质疑总数可能高出~40%,且大多无法得到实质性解决,影像完整性和质量都非常不理想,因为Site没有在试验启动前接受影像培训,影像医生对评估标准理解存在偏差,影像采集参数参差不齐。IRC服务商可与申办方配合,提供专业的评估标准...
部分IRC供应商使用的影像阅片系统是单机版软件或存在数据安全隐患,故仅支持现场阅片模式,受疫情影响时,由于独立阅片人无法进行线下差旅,只能暂停阅片。太美医疗科技 IRC 采用网页端影像阅片技术,并有严密数据访问权限控制和加密策略,可支持远程阅片模式,独立阅片人打开网页即可完成阅片操作,只要影像上传完成,阅片进度...