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此外,Series 4 的心电图功能还是作为一项「新颖」(de novo)设备进行申报的,这意味着它与之前的任何设备都有所不同,因此在归类前还需要额外的流程评估其使用风险。 至于其他场合时而看到的 FDA「批准」(approval),则是适用于风险和功能性更高的三类设备——例如植入式起搏器——的程序。换言之,获得「许可」还是...
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