研究者通常是医院医生、教授等专业人士,他们自筹或接受资助,设计、组织并报告研究。IIT只需通过医疗机构审查和伦理审查,无需向药品监管部门申请许可。📈 IND (Investigational New Drug) —— 注册性临床研究,旨在申请新药或新器械的上市注册,或扩大已上市产品的适应症。这类研究由药品或器械生产企业发起,提供研究所...
IND研究的申请主体是药企,经费也由药企提供。 研究的主要目的是提供足够信息来证明药品在人体进行试验是安全的,以及证明针对研究目的的临床方案设计是合理的。 总的来说,IIT和IND的主要区别在于:IIT由研究者发起,不以产品注册为目的,经费来源多样;而IND由药企发起,以产品注册为目的,经费由药企提供,且需要经过药监局的...
其一,药学研究和非临床研究是IND的主角,IIT是配角。 其二,现行政策下的IIT申请及实施过程,并不需要通过国家药监局许可或备案,国家药监局难以追踪和掌握IIT的全过程,自然对IIT的成果难以完全认可。 也许未来实施IND-IIT政策后,能有效化解这个问题。 其三,是由IIT本身特点...
IND项目和IIT项目的核心区别在于目标定位、技术深度与应用场景。 IND项目(工业研发项目)通常由企业主导,聚焦商业化落地、短期技术迭代与市场需求响应,其核心指标是投资回报率(ROI)和产品竞争力;而IIT项目(学术研究项目)多由高校或科研机构发起,强调理论突破、长期技术储备与学术影响力,成果常以论文或专利形式呈现。以技...
IIT(印度理工学院)和IND(通常指印度或与印度相关的实体)之间的不同之处主要体现在以下几个方面: 1. 定义和性质:IIT是一组位于印度的公立研究型大学,专注于工程、技术、以及科学教育的研究和培训。IND则通常指的是印度这个国家或与印度相关的概念、实体。 2. 目标和功能:IIT的主要目标是提供高质量的教育,进行科学...
商标名称 IND-IIT 国际分类 第03类-日化用品 商标状态 商标注册申请 申请/注册号 50455866 申请日期 2020-10-15 申请人名称(中文) 广州市万千粉丝化妆品有限公司 申请人名称(英文) - 申请人地址(中文) 广东省广州市白云区嘉禾街尖彭路397号天瑞广场A座A8016 申请人地址(英文) - 初审公告期号 - 初审公告日期...
IND-IIT 注册号 50455866 当前状态 已注册 商标类型 普通商标 类别 第03类 申请日期 2020-10-15 类似群 0301,0305,0306,0307,0308 商品/服务列表 0301-洁肤乳液, 0301-洗面奶, 0305-香精油, 0306-化妆品, 0306-口红, 0306-皮肤增白霜, 0306-美容面膜, ...
2024年4月18日-19日,第一期“干细胞临床研究IIT和IND申报策略及关键工艺与质控要点”理论与实操培训班在光明科学城人才港成功举办。 凭借4款干细胞新药IND获受理位居华南地区领先的深圳市茵冠生物科技有限公司,联合深圳市生物医药促进会共...
IIT:研究者发起的临床试验,通常是医院; IST:申办方发起的临床试验,通常是企业; CRO:合同研究组织; BD:商务,可以理解成业务人员; CRC:临床协调员; CRA:临床监查员; RA:注册专员; PV:药物警戒专员; DM:临床数据专员; PI:研究者; IND:以注册为目的的临床试验 NDA:注册发布...
近日,苏州拓华生物科技有限公司的1类生物制品“人脐带间充质干细胞注射液”IND申请获国家药监局批准,获批适应症为中/重度急性呼吸窘迫综合征。这是兴德通承接完成IND申报的又一款干细胞产品,此前兴德通已辅助一款干细胞产品顺利获得IND、且顺利完成I期临床试验。 辅助干细胞产品从IIT研究到IND申报 在国家政策的高度重视...