在临床试验结束后,申请者向FDA提交NDA或BLA,申请批准上市。审评过程中如临床试验结果不详尽,FDA会要求补充试验以证明药物安全性和有效性。 生物制品许可申请(BLA) BLA(生物制品许可申请) 是Biologic License Application的简称,是向美国FDA提交...
从法规监管角度,如果申请人对于递交时间没有刚性要求且如果产品是新分子、新机制、新靶点等的生物药或化药,则建议与FDA召开Pre-IND会议;以便在FDA资源允许的范围内解决药品相关科学问题,加快药物申报效率或/且节约成本;但如果是比较成熟的药物、产品质量很好且申办...
I cannot stress the fourth step enough—to frequently meet with FDA to discuss the development plan and the roadmap. If you are submitting an application, discuss its contents. Those milestone meetings at various stages in development can be critical: the pre-IND (Investigational New Drug applica...
TI 组件未获得用于 FDA Class III(或类似的生命攸关医疗设备)的授权许可,除非各方授权官员已经达成了专门管控此类使 用的特别协议. 只有那些 TI 特别注明属于军用等级或"增强型塑料"的 TI 组件才是设计或专门用于军事/航空应用或环境的.购买者认可并同 意,对并非指定面 向军事或航空航天用途的 TI 组件进行军事...
特别是在我国药监部门加入ICH(国际人用药品注册技术协调会)后,为了实现与国际接轨,越来越多的本土药企按照 FDA 的标准研发和申报新药;同时境外的新药也加速在中国落地,这也推动了中美双报的发展。 中美双报是指用同一套研究资料,同时或分阶段在中美两国分别进行申报,同时敲响...