FDAIMLYGIC黑色素瘤基因工程改造单纯疱疹病毒药品质量管理资讯网人用药品是安当地时间10月27日,安进宣布,FDA已正式批准其IMLYGIC(T-Vec)的生物制品许可申请.T-Vec是一种由1型单纯疱疹病毒通过基因工程改造的溶瘤病毒,适用于首次手术后复发的黑色素瘤患者的局部治疗.T-Vec是FDA批准的首个溶瘤病毒疗法,预计治疗的平均...
Imlygic是一种减毒1型单纯疱疹病毒 (HSV1),它通过基因修饰来实现在肿瘤细胞中进行选择性复制并表达免疫刺激蛋白M-CSF,从而达到治疗黑色素瘤的作用。 在FDA申请上市时便被授予突破性疗法认定,从递交BLA到成功获批上市耗费了15个月左右的时间,期间由于出现CMC方面的重大修订而使审评时间又延长了三个月。虽然FDA方面并...
Imlygic是一种减毒1型单纯疱疹病毒 (HSV1),它通过基因修饰来实现在肿瘤细胞中进行选择性复制并表达免疫刺激蛋白M-CSF,从而达到治疗黑色素瘤的作用。 在FDA申请上市时便被授予突破性疗法认定,从递交BLA到成功获批上市耗费了15个月左右的时间,期间由于出现CMC方面的重大修订而使审评时间又延长了三个月。虽然FDA方面并...
Imlygic溶瘤病毒是一种病毒,存活且具有传染性,主要用于治疗不能经手术完全切除的黑色素瘤。Imlygic被直接注入黑色素瘤病灶,然后在癌细胞内复制,进而导致癌细胞破裂而死。2015年10月29日,制药厂商安进(Amgen)生产的皮肤癌治疗产品Imlygic获得美国食品药品管理局(FDA)的批准,这也是第一款获得FDA批准的溶瘤病毒治疗产品。
IMLYGIC®is the first and only FDA-approved viral therapy that is injected directly into melanoma tumors.1,2There, it multiplies inside the cancer cells and destroys them.* So if you’re ready to take the fight to your melanoma, talk to your doctor about IMLYGIC®. ...
This is not a complete list of side effects and others may occur. Call your doctor for medical advice about side effects. You may report side effects to FDA at 1-800-FDA-1088. Imlygic side effects(more detail) Related/similar drugs ...
2015年10月26日,Amgen收获一则喜讯,欧洲药品质量管理局人用药品委员(CHMP)推荐其溶瘤免疫疗法Imlygic用于治疗恶性黑色素瘤。同步,在美国2015年10月29日,该药品获得FDA的批准,这也是第一款获得FDA批准的溶瘤病毒治疗产品。Imlygic是一类极具潜力的溶瘤免疫疗法,主要通过局部注射给药,从而导致肿瘤细胞死亡。
FDA批准美国首个溶瘤病毒疗法】.安进宣布,FDA已正式批准其IMLYGIC™(T-Vec)的生物制品许可申请。T-Vec是FDA批准的首个溶瘤病毒疗法,预计治疗的平均成本约65000美元。 同时,今天俞德超博士今天也发了感慨,因为我国快十年前就有了他... 网页链接
2015年,FDA批准T-VEC用于治疗不可切除的术后复发的黑色素瘤,以品牌名Imlygic®进行销售,给药方式为瘤内注射,是FDA批准的首个溶瘤病毒。 目前,Amgen还正在进行T-VEC治疗转移性黑色素瘤的3期临床试验,以及与PD-1拮抗剂Keytruda®联用治疗中晚期转移性黑色素瘤的1b/3期临床试验。