IM19嵌合抗原受体T细胞注射液（IM19 CAR-T细胞注射液）是北京艺妙神州医药科技有限公司（以下简称“艺妙神州”）自主研发的第一款CAR-T细胞治疗产品，华东医药（杭州）拥有该产品在中国大陆的独家商业化权益。IM19 CAR-T细胞注射液是一种自体CD19（B细胞表面的一种白细胞分化抗原）靶向CAR-T细胞（嵌合抗原受体T细胞）...
华东医药公告，华东医药（杭州）有限公司的IM19嵌合抗原受体T细胞注射液（IM19 CAR-T细胞注射液）药品注册上市许可申请于2024年11月27日获得国家药品监督管理局受理。该产品为治疗复发或难治CD19阳性的非霍奇金淋巴瘤的生物制品，注册分类为1类，目标剂量为3×10^6活CAR-T细胞/kg体重。IM19 CAR-T细胞注射液是北京...
金融界11月27日消息，2024年11月27日，华东医药股份有限公司全资子公司华东医药（杭州）有限公司独家商业化的靶向CD19的自体CAR-T候选产品，IM19嵌合抗原受体T细胞注射液的药品注册上市许可申请获国家药品监督管理局受理。该产品申请事项为境内生产药品注册上市许可，注册分类为治疗用生物制品1类，规格为目标剂量为3×10...
IM19是靶向CD19的嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)注射液。其CAR分子由FMC63 scFv、CD8α的铰链和跨膜结构域、4-1BB共刺激结构域和 CD3ζ 胞内结构域组成,采用悬浮无血清慢病毒制备技术和自主研发的长效T细胞工艺(DuraCAR-T)制备而成。 2022年4月,艺妙神州官网公布了IM19治疗复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤(B-N...
金融界11月27日消息,2024年11月27日,华东医药股份有限公司全资子公司华东医药(杭州)有限公司独家商业化的靶向CD19的自体CAR-T候选产品,IM19嵌合抗原受体T细胞注射液的药品注册上市许可申请获国家药品监督管理局受理。该产品申请事项为境内生产药品注册上市许可,注册分类为治疗用生物制品1类,规格为目标剂量为3×10^6活...
华东医药公告,华东医药(杭州)有限公司的IM19嵌合抗原受体T细胞注射液(IM19 CAR-T细胞注射液)药品注册上市许可申请于2024年11月27日获得国家药品监督管理局受理。该产品为治疗复发或难治CD19阳性的非霍奇金淋巴瘤的生物制品,注册分类为1类,目标剂量为3×10^6活CAR-T细胞/kg体重。IM19 CAR-T细胞注射液是北京艺妙神...
2024年11月27日,华东医药股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司华东医药(杭州)有限公司【以下简称“华东医药(杭州)”】独家商业化的靶向CD19的自体CAR-T候选产品,IM19嵌合抗原受体T细胞注射液的药品注册上市许可申请获国家药品监督管理局受理,申报适应症为治疗复发或难治CD19阳性的非霍奇金淋巴瘤。
华东医药公告,华东医药(杭州)有限公司的IM19嵌合抗原受体T细胞注射液(IM19 CAR-T细胞注射液)药品注册上市许可申请于2024年11月27日获得国家药品监督管理局受理。该产品为治疗复发或难治CD19阳性的非霍奇金淋巴瘤的生物制品,注册分类为1类,目标剂量为3×10^6活CAR-T细胞/kg体重。IM19 CAR-T细胞注射液是北京艺妙神...
NDA受理 | 艺妙神州IM19 CAR-T细胞注射液上市许可申请获国家药监局受理 2024年11月27日,中国北京,北京艺妙神州医药科技有限公司(简称“艺妙神州”)宣布,公司首款自主研发的靶向CD19的自体CAR-T细胞候选产品IM19嵌合抗原受体T细胞注射液(简称“IM19”),用于治疗复发或难治弥漫大B细胞淋巴瘤(r/r DLBCL)适应症的...
IM19注射液获批上市后，将有望跻身国产CAR-T细胞治疗药物第一梯队，并将有效填补国产自主CAR-T产品在淋巴瘤适应症领域的市场空白，为中国数十万淋巴瘤患者带来新的希望。关于艺妙神州 北京艺妙神州医药科技有限公司，是一家主要从事基因细胞药物的自主创新研发，专注于研发治疗血液肿瘤和实体肿瘤的创新型CAR-T细胞药物...