这是lebrikizumab在全球范围内首次获得批准。 特应性皮炎(AD)是一种慢性炎症性皮肤病,以皮肤屏障破坏和免疫失调为特征,可导致患者皮肤破损及瘙痒,严重影响生活质量。AD患者中,主要致病介质白介素 13(IL-13)蛋白过表达,促进Th2型细胞炎症并驱动AD病理生理学...
10月9日,CDE网站显示,百时美施贵宝(BMS)的IL-13单抗cendakimab在国内获批临床,适用于治疗对外用处方药控制不佳或不建议使用外用处方药的成人和12岁及以上青少年的中重度特应性皮炎。 cendakimab是一种人源化、高亲和力的IL-13单克隆抗体,其通过结合IL-13配体,抑制配体与IL-13Ra1和IL-13Ra2亚基结合,从而起到...
特应性皮炎患者的皮肤组织细胞过度表达IL-13,有研究发现,包括IL-13在内的2型细胞因子,在特应性皮炎病理生理学的关键方面发挥核心作用,这也已经成为该病治疗的重要靶点。 单克隆抗体:Tralokinumab Tralokinumab是一种全人源单克隆抗体,能与IL-13细胞因子特异性结合,进而阻断IL-13与IL-13Rα1和IL-13α2亚基的...
Lebrikizumab是一种抗IL-13新型单克隆抗体，能够高亲和力结合可溶性IL-13，阻断IL-13信号通路。Lebrikizumab具有生物利用度高，半衰期长的特点。美国FDA已授予Lebrikizuma治疗成人和青少年中重度AD的快速通道资格。ADvocate 1和ADvocate 2是为期52周的随机、双盲、安慰剂对照、平行组III期研究，旨在评估lebrikizumab单药治疗...
礼来IL-13单抗上市申请收到FDA完整回复函 10月2日,礼来宣布收到FDA 就Lebrikizumab用于治疗 中度至重度特应性皮炎(AD) 的 生物制剂许可申请(BLA) 发出的完整回复函(CRL)。新闻稿指出,FDA在CRL中表示拒批决定主要是因为在检查中发现了第三方合同生产组织的问题, 而对L ebrikizumab 临床数 据包、安全性以及说明...
礼来(LLY)的白介素-13(IL-13)单抗EBGLYSS™(lebrikizumab-lbkz)治疗对达必妥/Dupixent®(dupilumab)反应不满意的中重度特应性皮炎有明显优势!达必妥是赛诺菲和再生元联合打造的IL-4/IL-13双功能抗体,是自身免疫疾病的超级重磅药。IIIb期临床研究ADapt,治疗第16周时,试验组57%的患者达到湿疹面积和严重程度指数(...
礼来近期,礼来公布IL-13单抗lebrikizumab(来金主单抗)第三项关键Ⅲ期临床试验结果,在第16周达到所有主要和关键次要终点。 Lebrikizumab,是一种抗IL-13新型单克隆抗体,主要用于治疗成人和青少年中重度特应性皮炎(AD)。此次Ⅲ期临床试验,为期16周,旨在评估lebrikizumab(来金主单抗)联合外用皮质类固醇(TCS)在中重度特应性...
3月28日:Maruho“Mitchga皮下注射60mg注射器”在日本获批治疗13岁及以上AD相关瘙痒 Mitchga是一种靶向IL31R,针对特应性皮炎相关的瘙痒的单抗疗法。该产品是一种含有Nemolizumab作为活性成分的皮下注射器,后者是中外制药研发的首个也...
重磅特应性皮炎IL-13单抗美国获批上市。最早由华人科学家在Tanox发明。Tanox是曾经的明星企业,很多海龟科学家出自于此。 Lebrikizumab-lbkz:官网。网页链接。 Ebglyss后由欧洲Almirall和礼来制药联合开发。 礼来表示,Ebglyss将在未来几周内在美国市场上市。Almirall拥有Ebglyss在欧洲开发和商业化治疗皮肤病(包括特应性皮...
8月28日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)公示显示,赛诺菲(Sanofi)提交的度普利尤单抗注射液(dupilumab)上市申请被纳入拟优先审评。度普利尤单抗是一款抑制IL-4和IL-13的单抗,是赛诺菲六大核心产品之一。根据赛诺菲2019年财报,该药物2019年销售额突破20亿欧元,是一款重磅药。