研究者通常是医院医生、教授等专业人士,他们自筹或接受资助,设计、组织并报告研究。IIT只需通过医疗机构审查和伦理审查,无需向药品监管部门申请许可。📈 IND (Investigational New Drug) —— 注册性临床研究,旨在申请新药或新器械的上市注册,或扩大已上市产品的适应症。这类研究由药品或器械生产企业发起,提供研究所...
IIT和IND的区别主要在于IIT是由研究者发起的临床研究,而IND是由药企发起的新药临床研究审批。 IIT(Investigator Initiated Trial): IIT是指研究者发起的临床研究,通常由医院的研究者(医生)自主发起,不以药品、医疗器械等产品注册为目的。 研究旨在扩展和优化现有疗法,如上市药物新适应证发现、比较多种临床治疗手段的优...
其一,药学研究和非临床研究是IND的主角,IIT是配角。 其二,现行政策下的IIT申请及实施过程,并不需要通过国家药监局许可或备案,国家药监局难以追踪和掌握IIT的全过程,自然对IIT的成果难以完全认可。 也许未来实施IND-IIT政策后,能有效化解这个问题。 其三,是由IIT本身特点...
IND作为一个国家,其影响力遍及全球,包括在国际政治、经济、文化等多个层面。 7. 建立背景:IIT是在印度独立后为了促进国家工业化和科技进步而建立的高等教育机构。IND作为一个国家,有着悠久的历史和文化,其建立和发展经历了多个时期。 总结:IIT是印度的一组著名理工学院,专注于工程和技术教育,而IND通常指的是印度这...
IND项目和IIT项目的核心区别在于目标定位、技术深度与应用场景。 IND项目(工业研发项目)通常由企业主导,聚焦商业化落地、短期技术迭代与市场需求响应,其核心指标是投资回报率(ROI)和产品竞争力;而IIT项目(学术研究项目)多由高校或科研机构发起,强调理论突破、长期技术储备与学术影响力,成果常以论文或专利形式呈现。以技...
2024年4月18日-19日,第一期“干细胞临床研究IIT和IND申报策略及关键工艺与质控要点”理论与实操培训班在光明科学城人才港成功举办。 凭借4款干细胞新药IND获受理位居华南地区领先的深圳市茵冠生物科技有限公司,联合深圳市生物医药促进会共...
IIT:研究者发起的临床试验,通常是医院; IST:申办方发起的临床试验,通常是企业; CRO:合同研究组织; BD:商务,可以理解成业务人员; CRC:临床协调员; CRA:临床监查员; RA:注册专员; PV:药物警戒专员; DM:临床数据专员; PI:研究者; IND:以注册为目的的临床试验 NDA:注册发布...
近日,苏州拓华生物科技有限公司的1类生物制品“人脐带间充质干细胞注射液”IND申请获国家药监局批准,获批适应症为中/重度急性呼吸窘迫综合征。这是兴德通承接完成IND申报的又一款干细胞产品,此前兴德通已辅助一款干细胞产品顺利获得IND、且顺利完成I期临床试验。 辅助干细胞产品从IIT研究到IND申报 在国家政策的高度重视...
「首发」星眸生物完成数千万元Pre-A轮融资，开展wAMD管线的IIT临床试验及IND申报 来源：动脉网 动脉网第一时间获悉，合肥星眸生物科技有限公司（以下简称“星眸生物”）近日完成数千万人民币Pre-A轮融资。本轮融资由深圳市国科瑞华三期股权投资基金合伙企业（有限合伙）领投，北京二期中科创星硬科技创业投资合伙企业（...
近日,苏州拓华生物科技有限公司的1类生物制品“人脐带间充质干细胞注射液”IND申请获国家药监局批准,获批适应症为中/重度急性呼吸窘迫综合征。这是兴德通承接完成IND申报的又一款干细胞产品,此前兴德通已辅助一款干细胞产品顺利获得IND、且顺利完成I期临床试验。 辅助干细胞产品从IIT研究到IND申报 在国家政策的高度重视...