目前国外仅有一款IGF-1R单抗获批上市,为Horizon公司的Tepezza(替妥木单抗)于2020年被美国FDA批准用于治疗TED,而后IGF-1R单抗也被写入国内外最新TED诊疗指南,作为推荐的治疗药物。国内,信达生物的宣布其IGF-1R单抗替妥尤单抗注射液的新药上市申请(NDA)已获CDE受理,用于TED的治疗,并给予优先审评审批资格,这是中国首个...
Tepezza的活性药物成分teprotumumab是一种全人IgG1单抗,靶向胰岛素样生长因子-1受体(IGF-1R),开发用于中度至重度甲状腺眼病(TED)的治疗,该病通常与格雷夫病(Grave’s disease,甲状腺机能亢进)相关。OPTIC研究中,接受teprotumumab治疗...
Tepezza的活性药物成分teprotumumab是一种全人IgG1单抗,靶向胰岛素样生长因子-1受体(IGF-1R),开发用于中度至重度甲状腺眼病(TED)的治疗,该病通常与格雷夫病(Grave’s disease,甲状腺机能亢进)相关。OPTIC研究中,接受teprotumumab治疗的患者眼球突出发生了前所未有的减少,而这目前只有在活动性疾病结束后才能通过手术...
IGF-1R单抗「替妥尤单抗」获批上市】3月14日,中国国家药监局(NMPA)官网公示,信达生物研发的重组抗胰岛素样生长因子1受体(IGF-1R)抗体替妥尤单抗N01注射液(研发代号:IBI311)的上市申请已获得批准。根据信达生物早先新闻稿以及NMPA优先审评公示,该药本次获批用于治疗甲状腺眼病。甲状腺眼病(TED)是一种累及眼部组织的...
【治疗甲状腺眼病,“first-in-class”抗体新药在华申报临床】11月5日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,由Horizon Therapeutics和安进(Amgen)共同申报的teprotumumab的新药临床试验申请(IND)获得受理。Teprotumumab是一款“first-in-class”靶向IGF-1R的单抗,也是首款获得美国FDA批准治疗甲状腺眼病的创新疗法...
美国旧金山和中国苏州2025年3月14日/美通社/ -- 信达生物制药集团(香港联交所股票代码:01801),一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢及心血管、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司,宣布信必敏®(替妥尤单抗N01注射液,重组抗胰岛素样生长因子1受体(IGF-1R)抗体)获得国家药品监督管理局(NMPA)...
IBI311(替妥尤单抗N01,商品名:信必敏®)注射液是信达生物研发的重组抗胰岛素样生长因子1受体(IGF-1R)抗体。IGF-1R是一种跨膜酪氨酸激酶受体,在发育、代谢及免疫调节中发挥作用,并在甲状腺眼病患者的OFs、B细胞、T细胞中过表达。该药可阻断IGF-1等相关配体或激动型抗体介导的IGF-1R信号通路激活,减少下游炎症因...
8月13日,Acelyrin公司宣布izokibep治疗化脓性汗腺炎(HS)的III期临床研究达到了主要终点,在12周时化脓性皮炎临床反应(HiSCR)比基线减少75%(HiSCR75),但该公司将调整策略,优先推进皮下给药IGF-1R单抗lonigutamab在甲状腺眼病(TED)方面的研发。 Acelyrin现任首席执行官Mina Kim表示:“尽管今天的HS阳性数据和之前公...
Tepezza的活性药物成分teprotumumab是一种全人IgG1单抗,靶向胰岛素样生长因子-1受体(IGF-1R),开发用于中度至重度甲状腺眼病(TED)的治疗,该病通常与格雷夫病(Grave’s disease,甲状腺机能亢进)相关。OPTIC研究中,接受teprotumumab治疗的患者眼球突出发生了前所未有的减少,而这目前只有在活动性疾病结束后才能通过手术...
Tepezza是美国FDA批准的第一种也是唯一一种治疗TED的药物,于2020年1月获批上市,该药是一种全人单克隆抗体(mAb)和胰岛素样生长因子-1受体(IGF-1R)靶向制剂。TED是一种严重的、进行性的、威胁视力的罕见自身免疫性疾病,与突眼(眼球膨出)、复视、视力模糊、疼痛、炎症和面部缺陷相关。