IEC 62366-1标准包括了医疗器械生命周期过程中的人类因素的各个方面,主要包括以下内容:人机界面设计、使用者指导、人体工程学设计、使用者的认知和感知能力等。通过这些内容的规范,医疗器械的设计、开发、制造和使用将更加符合人体的生理和心理特点,从而减少因人为因素导致的医疗事故风险。 三、标准的重要性 医疗器械是...
Iec标准62366-1是关于医疗器械人机界面的设计的国际标准,旨在确保医疗器械与用户之间的安全和有效的交互。该标准要求设计人员在医疗器械的设计过程中考虑用户的需求、能力和限制,以及人因工程学和人机界面设计的最佳实践。 在撰写关于Iec标准62366-1要求的文章时,我们首先可以从以下几个方面进行全面评估和探讨。 1. ...
IEC 62366-1是一项侧重于将可用性工程应用于医疗器械的国际标准。它为设计、开发和评估医疗器械可用性的过程提供指导和要求,以确保其安全性和有效性。以下是与 IEC 62366-1有关的一些要点: 可用性工程流程: IEC 62366-1 概述了将可用性工程纳入医疗器械开发的系统流程。该流程包括用户研究、设计和评估以及风险管理...
IEC 62366-1："进行的用户界面评估，目的是探索用户界面设计的优点、缺点和未预料到的使用错误"。因此，形成性评价（Formative Assessment）必须被正确理解为对用户-产品界面的开发---伴随性评价。它的目的是为了发现用户-产品界面的优点和缺点，以及未预见的使用错误。b) 差异化：形成性（Formative Assessment）和总结...
IEC 62366-1标准要求进行形成性评估和总结性评估（最终评估），而非仅仅验证和确认可用性。形成性评估与总结性评估的区别在于检查的时间点：前者在开发过程中进行，后者在产品最终确定后执行。FDA对形成性评估的要求同样强调其在识别使用问题方面的作用，而不仅仅是验证。虽然没有指定具体方法，但强调观察...
IEC 62366-1对形成性评估（Formative Assessment）有明确要求，它定义为一种在产品开发过程中进行的用户界面评估，目的是发现并改进设计的优缺点以及潜在的使用错误。形成性评估与验证和确认的总结性评估不同，前者关注的是开发过程中的改进，后者则用于最终产品验证。法规规定，制造商需规划评估方法、时间、...
注1:安全是免于不可接受的风险。使用错误可能会产生不可接受的风险,这可能导致直接的身体危害或临床功能的丧失或退化。 注2:有关可用性工程应用于医疗设备的指南载于IEC 62366-22,该指南不仅涉及安全性,而且涉及与安全无关的可用性方面。 如果本国际标准中详细说明的可用性工程流程已得到遵守,则除非有客观证据相反...
IEC 62366-1:2020在国际标准分类中归属于: 11.040.01 医疗设备综合。 IEC 62366-1:2020 医疗器械.第1部分:可用性工程在医疗器械上的应用的最新版本是哪一版? 最新版本是IEC 62366-1:2015/AMD1:2020。 IEC 62366-1:2020的历代版本如下: 2020年IEC 62366-1:2015/AMD1:2020医疗器械.第1部分:可用性工程在医...
与此同时，IEC 62366-1: 2020, 第1.1版 [https://webstore.iec.ch/publication/67220] 适用于制造商分析、指定、开发和评估与安全相关的医疗器械的可用性的过程。一般来讲，可用性包含医疗器械的用户满意度和审美等特性，然而这些特性与医疗器械的安全性没有直接关系，因此IEC 62366-1: 2020，第1.1版不考虑...
IEC62366-1:2015/AMD1:2020EN-FRAmendment1是欧洲(尤其是法国)适用的工业电子与电工技术委员会(IEC)对医疗器械安全性、可靠性和可用性的特定部分进行的标准化更新。这项标准具体为,我们称其为医疗器械的使用性工程学。以下是对此标准的详细解释: 此标准主要用于对医疗器械设备的使用和用户体验进行详细规定,以确保...